2017年全國醫(yī)療器械質(zhì)量大抽檢已經(jīng)啟動，你是否還在無動于衷？看看下面的案例吧。

今年以來，國家藥監(jiān)總局已經(jīng)發(fā)布了7期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，其中有3個不合格產(chǎn)品的被抽查單位都在上海。而最新消息顯示，上海局已經(jīng)對卷入其中的該市2家企業(yè)分別開出了近100萬元和超過10萬元的罰單。

案例一：

進口產(chǎn)品不合格，械商被罰近百萬

2017年2月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布2017年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告；3月14日，藥監(jiān)總局再發(fā)2017年第4期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。而博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司經(jīng)營的、批號為189554的頸椎前路鋼板系統(tǒng)和批號為202332的脊柱固定系統(tǒng)，分別進入了2期公告的不合格產(chǎn)品名單之中。

2017年4月14日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局開出大罰單：博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司因為經(jīng)營不合格醫(yī)療器械被罰沒近百萬元。

相關(guān)行政處罰決定書顯示，當事人博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司經(jīng)營的、批號為189554的頸椎前路鋼板系統(tǒng)和批號為202332的脊柱固定系統(tǒng)經(jīng)國家藥監(jiān)總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心按《食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]76號》檢驗，上述兩批次產(chǎn)品的“尺寸”檢驗項目不符合要求，綜合判定為“不合格”。后經(jīng)復(fù)驗，結(jié)果仍不符合規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第（一）項，博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司被罰款873081.6元，并沒收非法所得92172.24元，累計罰沒款約97萬元。

廠家召回不合格產(chǎn)品

而比國家局發(fā)布抽檢不合格公告更早一些的事兒，是兩個產(chǎn)品的主動召回。

上述兩大不合格產(chǎn)品的廠商為同一家：Pioneer Surgical Technology, Inc.。沒錯，導(dǎo)致此次藥監(jiān)處罰的是兩個進口產(chǎn)品。

2017年1月5日，北京市藥監(jiān)局曾公開發(fā)布兩起召回公告：

1、PioneerSurgical Technology,Inc.對頸椎前路鋼板系統(tǒng)主動召回

安泰康（北京）咨詢有限公司報告，由于產(chǎn)品的厚度不符合要求等原因，Pioneer Surgical Technology, Inc.對其生產(chǎn)的頸椎前路鋼板系統(tǒng)（注冊或備案號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3462782號）主動召回。召回級別為三級。相關(guān)被召回產(chǎn)品的批號為189554。

2、Pioneer Surgical Technology, Inc. 對 脊柱固定系統(tǒng) 主動召回

安泰康（北京）咨詢有限公司報告，由于棒的長度不符合要求等原因，Pioneer Surgical Technology, Inc.對其生產(chǎn)的脊柱固定系統(tǒng)（注冊或備案號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3462783號）主動召回。召回級別為三級。相關(guān)被召回產(chǎn)品的批號為202332。

兩起召回公告中的產(chǎn)品名稱、批號等，恰好與藥監(jiān)總局質(zhì)量公告中的不合格產(chǎn)品，以及與上海局罰單中的產(chǎn)品都是一致的。

案例二：產(chǎn)品不合格，械企被罰10多萬

2017年4月6日，藥監(jiān)總局發(fā)布2017年第6期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，3家械企產(chǎn)品進入不合格名單。其中之一就是上海華氏亞太生物制藥有限公司生產(chǎn)的1批肌酸激酶（CK）測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法），線性不符合標準規(guī)定。

而在該公告發(fā)布之前的2017年3月14日，上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局就已經(jīng)開出過罰單：上海華氏亞太生物制藥有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，被警告，并罰款逾10萬元。

相關(guān)行政處罰決定書顯示，2016年5月16日，嘉定區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員從上海華氏亞太生物制藥有限公司公司倉庫抽取當事人生產(chǎn)的肌酸激酶（CK）測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）【注冊號：滬食藥監(jiān)械（準）字2014第2400092號；批號：16042201；型號規(guī)格：150ml（R1 60x2 R2 30x1）；抽樣編號：3116301106035】。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，上述產(chǎn)品【線性】項目不符合YZB/滬4582-40-2014注冊產(chǎn)品標準要求（報告編號：AH2016-QGC-00012）。2016年10月10日，經(jīng)藥監(jiān)總局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心復(fù)檢，上述產(chǎn)品【線性】項目仍不符合標準規(guī)定。

嘉定區(qū)市場監(jiān)管局在立案調(diào)查后，認定當事公司不合格產(chǎn)品的貨值金額為21197.93元。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，最終對公司施以警告和罰款105989.65元的處罰。

今年以來，上海市藥監(jiān)部門針對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的處罰額度都不算低了。尤其是被罰了近百萬的械商，可謂一筆罰單頂?shù)蒙隙鄷r辛勞了。

另外，實際上，一切也還沒有就此結(jié)束。按照年初就已經(jīng)劃定的全國飛檢計劃，相關(guān)不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該還是要接受醫(yī)械GMP飛行檢查的。再按照相關(guān)規(guī)定，兩大不合格產(chǎn)品應(yīng)該都要列入各地不良記錄名單，限制醫(yī)療機構(gòu)采購的。

針對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，抽檢、飛檢、召回、采購，其實已經(jīng)形成了一個處罰環(huán)路。而對于野心再多點的廠商來說，悲劇還在于，產(chǎn)品入了抽檢不合格名單，也會成為IPO申請被否的一大理由。實際上，類似案例，在業(yè)內(nèi)也是有過的。