健康一線(vodjk.com)4月21日訊   近日,云南沃森生物技術(shù)股份有限公司發(fā)布公告稱,該公司子公司嘉和生物藥業(yè)有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)的單克隆抗體藥物GB223注射液獲得了上海市食品藥品監(jiān)督管理局出具的《藥品注冊申請受理通知書》。

GB223注射液為嘉和生物在中國申報臨床研究的創(chuàng)新型治療用生物制品1類新藥，是嘉和生物自主創(chuàng)新研發(fā)并具有全新序列的抗人RANKL單抗，嘉和生物擁有核心自主知識產(chǎn)權(quán)，其主要適應(yīng)癥包括：有高骨折風險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥；實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨骼相關(guān)事件，巨骨細胞瘤，惡性腫瘤患者高血鈣等。

目前國際上針對RANKL靶點已經(jīng)上市的產(chǎn)品為Amgen公司的狄諾塞麥(通用名：Denosumab)，Denosumab已在2010年被美國FDA批準用于治療骨質(zhì)疏松癥，商品名為Prolia®。2011年，Denosumab獲批用于治療骨轉(zhuǎn)移瘤，商品名為Xegva®。2015年，Prolia®的全球銷售額為13.12億美元，Xgeva®的全球銷售額為15.13億美元，兩者合計達28.25億美元。

國內(nèi)目前暫無同類藥品上市。在研發(fā)方面，目前國內(nèi)有數(shù)家企業(yè)有針對相同靶點的生物類似藥在開展臨床研究注冊申請。

關(guān)于Denosumab

Denosumab由安進(Amgen)研發(fā)，于2010年5月26日獲得歐洲藥物管理局(EMA)批準， 2010年6月1日獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準，2012年1月18日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)(PMDA)批準上市，并由安進在美國和歐洲市場銷售(由第一三共在日本市場銷售)，商品名為Xgeva®、Prolia®、Ranmark®和Pralia®。

Denosumab是一種全人源IgG2型單克隆抗體，能結(jié)合 RANK配體(RANKL)，即一種在破骨細胞的形成、功能和存活過程中所必須的可溶性或跨膜蛋白。該藥批準的適應(yīng)癥為骨轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的骨相關(guān)事件、巨骨細胞瘤、惡性腫瘤患者高血鈣、具有高度骨折風險的骨質(zhì)疏松。