健康一線(vodjk.com)5月9日訊    據(jù)國外媒體報道,5月8日，美國生物公司Axsome Therapeutics宣布稱，該公司用于阿爾茨海默癥患者焦慮治療的AXS-05獲得美國FDA的快速通道認(rèn)定；與此同時，另一家美國生物科技公司XylocorTtherapeutics的用于心血管疾病血管再生的基因療法XC001 (AdVEGF-All6a+)也獲得了快速通道的認(rèn)定。

FDA快速通道指定的目的是加快治療重大或仍有臨床需求的嚴(yán)重疾病的臨床開發(fā)及審評過程。由制藥企業(yè)主動申請（可以在藥物研發(fā)的任何階段），F(xiàn)DA在收到申請后6個月內(nèi)給出答復(fù)。對進(jìn)入快速通道的藥物，F(xiàn)DA將進(jìn)行早期介入，就哪些試驗該做哪些試驗可以不做等內(nèi)容提出指導(dǎo)意見，以達(dá)到讓該產(chǎn)品在研發(fā)過程中少走彎路，加快整個研發(fā)過程的效果。同時，獲得該項指定，在某些情況下相比標(biāo)準(zhǔn)審評，該指定可以讓FDA更快地對注冊申請做出審批決定。

XC001只需要一次治療，用于對標(biāo)準(zhǔn)治療藥物耐藥或不適于血運(yùn)重建術(shù)（冠狀動脈旁路(搭橋)手術(shù)、經(jīng)皮冠狀動脈介入和支架）治療的慢性心絞痛患者的運(yùn)動耐量的改善。目前該藥物處在臨床試驗的準(zhǔn)備階段。

Xylocor公司CEO及總裁Al Gianchetti表示：“FDA的快速通道地位的授予標(biāo)志著XC001的臨床急需的狀況，即對慢性、難治性心絞痛這種嚴(yán)重疾病的臨床未滿足的治療需求具有極大潛力。這次快速通道是基于XC001的強(qiáng)有力的理論基礎(chǔ)支撐以及所表現(xiàn)出的臨床有效性。獲得了這次認(rèn)定，將可以加速藥物開發(fā)的過程及行政審批的時間，患者將會更快的獲得這種有效的治療選擇。

該藥物利用了Axsome公司的安非拉酮-右美沙芬結(jié)合技術(shù)，其中，右美沙芬屬于N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑、σ-1受體激動劑，同時還是5-羥色胺和去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體的抑制劑；安非拉酮則可以提高右美沙芬的生物利用度，屬于去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑、煙堿乙酰膽堿受體拮抗劑。 該藥物用于阿爾茨海默癥患者的焦慮癥狀的治療，目前該疾病還沒有獲得批準(zhǔn)的藥物，該藥物目前正處在臨床II/III期階段的研究工作。

Axsome公司CEO Herriot Tabuteau博士表示：“焦慮癥在近半數(shù)的阿爾茨海默癥患者中發(fā)生，給患者本身及看護(hù)人均帶來很大的負(fù)擔(dān)，同時也增加了患者的死亡率。FDA授予AXS-05快速通道地位也意味著，阿爾茨海默焦慮癥的目前治療棘手的狀況，同時表示了AXS-05在治療該類疾病中的重大潛力。”

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