健康一線（vodjk.com）5月22日訊    齊魯制藥培美曲塞5月19日獲FDA暫定批準(zhǔn)（Tentative Approval）。培美曲塞是齊魯藥業(yè)繼鹽酸依立替康、奧氮平、鹽酸昂丹司瓊、奧沙利鉑（注射液、粉針）、頭孢唑啉鈉、鹽酸頭孢吡肟、頭孢曲松鈉之后第9個(gè)獲得ANDA文號的品種。

培美曲塞是禮來最暢銷的產(chǎn)品之一，是一種多靶點(diǎn)抗葉酸制劑，屬于抗代謝類藥物。通過破壞細(xì)胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細(xì)胞復(fù)制，從而抑制腫瘤增長。2002年2月4日，禮來培美曲塞以孤兒藥身份被FDA批準(zhǔn)與順鉑聯(lián)用治療惡性胸膜間皮瘤，隨后又先后于2004年、2008年、2009年獲批非鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療、一線治療以及維持治療。

2012年8月27日，Teva挑戰(zhàn)培美曲塞化合物專利US5344932失敗，美國聯(lián)邦上訴法院確認(rèn)禮來公司的培美曲塞（Alimta）化合物專利有效，由此培美曲塞的美國專利保護(hù)日期可以到2017年1月。Tentative Approval是指藥品經(jīng)審查，質(zhì)量、安全和有效性已符合在美國上市的標(biāo)準(zhǔn)，但由于專利權(quán)和/或獨(dú)占權(quán)（exclusivity）的原因暫時(shí)無法在美國上市銷售。

另外，為減輕藥物毒性，接受培美曲塞治療的患者每日需口服低劑量的葉酸制劑或含葉酸的復(fù)合維生素，禮來為這一給藥方案申請了專利。維生素給藥方案專利在美國的專利保護(hù)期要到2022年。

美國市場上目前無培美曲塞仿制品正式獲批上市，僅有Teva、APP、Accord、Hospira公司相關(guān)產(chǎn)品獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。

在國內(nèi)，禮來培美曲塞（力比泰）2005年8月12上市，江蘇豪森藥業(yè)和山東齊魯藥業(yè)分別在2005 年和2006 年率先獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，目前已有有14家企業(yè)獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。國內(nèi)的培美曲塞市場目前主要是禮來力比泰、豪森普來樂、齊魯藥業(yè)賽珍呈三足鼎立之勢。