近日，總部位于美國南舊金山的Achaogen公司宣布，美國FDA授予了其開發(fā)的新型抗生素plazomicin突破性療法認定。Achaogen是一家處于晚期臨床階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)針對多重耐藥性（MDR）革蘭氏陰性菌感染的創(chuàng)新抗菌藥物。Plazomicin是公司主要的候選藥物，用于治療多重耐藥性的腸桿菌科菌引起的嚴重感染，包括碳青霉烯類抗生素耐藥性腸桿菌。值得一提的是，這是美國FDA在Synthetic Biologics公司研發(fā)的SYN-004（ribaxamase）之外，本月為抗菌類產品頒發(fā)的第二項突破性療法認定。

Plazomicin是下一代的氨基糖苷類抗生素，能夠抑制細菌的蛋白質翻譯過程。這類抗生素已經被使用了50多年，用于治療嚴重細菌感染。然而，由于耐藥性的傳播，現有氨基糖苷類藥物的臨床效用大都有所降低。Plazomicin是在西梭霉素（sisomicin）基礎上進行了化學改造而得，能避免被主要的氨基糖苷類抗生素鈍化酶（Aminoglycoside modifying enzymes, AME）破壞而失去活性。

此次突破性療法認定是基于plazomicin的3期臨床試驗數據，適應癥為治療選擇有限或無替代治療選擇的患者中由某些腸桿菌引起的血液感染。之前，plazomicin于2012年獲得FDA快速通道資格認定，針對治療嚴重和危及生命的碳青霉烯類抗生素耐藥性腸桿菌感染。2014年，plazomicin從FDA獲得了以復雜性尿路感染和血液感染為適應癥的合格傳染病產品（QIDP）認定。