為了降低藥價，美國食品藥品管理局FDA正在采取一項務(wù)實的方式，將接受超過100種仿制藥的申請(ANDA)，即使不進行任何事先的溝通。

這些仿制藥為稱為“突破性仿制藥（Breakthrough Generics）。

與”突破性療法（Breakthrough Therapy）一樣，這些仿制藥的審評審批將獲得FDA的優(yōu)先對待，目的是加快治療罕見病和其他未滿足的臨床需要。

被指定為“突破性仿制藥”的品種的廠家將獲得FDA的加速審評和雙向溝通, 此外，高級審評人員還將參與跨學(xué)科的審評，來加速審評批準(zhǔn)這些突破性仿制藥。

由于這些品種通常競爭不足，有不到三種競品，因此，藥價居高不下。采取鼓勵仿制藥的措施是為了增加競爭，借此降低藥價。

FDA最近公布了含有146個品種（ANDA）的目錄。最受關(guān)注的是以下的銷售量最多的品種。

其中，治療戈謝病的暢銷大藥，賽諾菲的Cerezyme雖然有強生的競品Zavesca，但是，預(yù)計仍將保持銷量第一的地位。Cerezyme的年平均治療費用為300,000萬美元。

治療肺動脈高壓的強生的Tracleer位居銷量第二位，足以顯示這個市場的潛力。目前，口服Tracleer的治療成本為2,970美元一月。

市場力量：降價同時有利創(chuàng)新

除了加速審評審批突破性仿制藥以外，F(xiàn)DA還在召開公開會議，更好地管理仿制藥批準(zhǔn)程序，以確保進口較便宜的藥物，同時這樣做仍然有利于創(chuàng)新。

這也從側(cè)面反映了FDA對待藥價的思路。這個想法是通過市場的力量來加速競爭，從而達到降低藥價的目的。

尤其是對于一些罕見疾病。這是因為，專利持有人對仿制藥廠商嚴格控制，讓其不能獲得進行生物等效性評價的數(shù)據(jù)。

與以量換價，直接降低藥價的做法相比，這個措施是否奏效還有待觀察。

大批治療罕見病的暢銷藥過了專利期卻沒有競爭對手，這一大藥企不愿告人的秘密能改變嗎？

參考文章：

http://www.epvantage.com/Universal/View.aspx?type=Story&id=720191&isEPVantage=yes