2017年7月18日，北?？党?北京)醫(yī)藥科技有限公司宣布，公司在研產(chǎn)品、屬于國家一類新藥的融合蛋白CAN008治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的II/III期臨床試驗(yàn)的申請獲得上海食品藥品監(jiān)督管理局(SHFDA)的正式受理。北海康成已于2016年9月在臺灣地區(qū)啟動(dòng)了CAN008治療GBM的I/II期臨床試驗(yàn)。

“CAN008是北海康成產(chǎn)品線里第一個(gè)進(jìn)入臨床研發(fā)階段的品種。SHFDA正式受理CAN008II/III期臨床試驗(yàn)的申請，是我公司植根惡性腫瘤靶向創(chuàng)新藥領(lǐng)域的一個(gè)重要的里程碑”，北?？党蓜?chuàng)建人、董事長及首席執(zhí)行官，國家“千人計(jì)劃”特聘專家薛群博士說：“北海康成將加快推進(jìn)CAN008的臨床開發(fā)，為中國腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者早日帶來健康和福祉。”

關(guān)于CAN008

CAN008是一種抑制CD95配體的全人源融合蛋白，是腫瘤壞死因子(TNF)超家族的一員。通過抑制CD95配體，CAN008具有雙重功效，在恢復(fù)免疫功能的同時(shí)有效抑制腫瘤細(xì)胞生長。在歐洲由CAN008的開發(fā)者Apogenix已開展的II期臨床試驗(yàn)中，對于一線治療失敗的惡性腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，患者CD95配體的表達(dá)水平給整個(gè)研究帶來重要意義。2015年7月北海康成與Apogenix公司達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，北?？党蓪⒃谥袊鴥?nèi)地、澳門和香港研發(fā)、生產(chǎn)和上市用于治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(或其他適應(yīng)癥)靶向單抗藥物CAN008。12月，北?？党膳cApogenix簽署補(bǔ)充協(xié)議，獲得了CAN008在臺灣的獨(dú)家開發(fā)和上市的權(quán)利。