英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴利奧制藥（Leo Pharma）近日宣布，單抗類抗炎Kyntheum（brodalumab）已獲歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)，作為一種新的生物制劑，用于適合系統(tǒng)治療（全身治療）的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

在美國，brodalumab已于2017年2月獲批以品牌名Siliq上市，此次批準(zhǔn)使brodalumab成為繼諾華Cosentyx（secukinumab）和禮來Taltz（ixekizumab）之后在美國市場獲批的第3個(gè)針對IL-17信號通路的單克隆抗體。在日本，brodalumab已于2016年獲日本藥品和醫(yī)療器械管理局（JPMDA）批準(zhǔn)。

brodalumab不同于現(xiàn)有的療法，該藥是首個(gè)也是唯一一個(gè)選擇性靶向IL-17受體A（IL-17RA）的全人源化單克隆抗體。通過結(jié)合IL-17RA，brodalumab能夠有效阻斷多種促炎性IL-17細(xì)胞因子的生物學(xué)活性，抑制炎癥信號通路。IL-17在誘導(dǎo)和促進(jìn)炎癥疾病的過程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。目前，brodalumab正開發(fā)用于斑塊型銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療。

阿斯利康于2016年7月與LEO Pharma達(dá)成協(xié)議，將brodalumab在歐洲市場的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利獨(dú)家授權(quán)給LE0 Pharma。日本藥企協(xié)和發(fā)酵麒麟則擁有brodalumab在日本及其他一些亞洲國家的獨(dú)家權(quán)利。2015年9月，阿斯利康將brodalumab除上述國家和地區(qū)以外其他市場的開發(fā)及商業(yè)化全球獨(dú)家權(quán)利作價(jià)4.5億美元出售給了加拿大制藥巨頭Valeant。

Kyntheum的獲批，是基于3個(gè)AMAGINE III期關(guān)鍵性臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究證明，brodalumab具有一種有效的作用機(jī)制，能夠提供顯著的臨床受益，并可幫助相當(dāng)數(shù)量的中度至重度斑塊型銀屑病患者實(shí)現(xiàn)皮膚清晰。在涉及2400例患者的2個(gè)對照研究（AMAGINE-2和AMAGINE-3）中，在治療的第12周，210mg劑量brodalumab治療組實(shí)現(xiàn)皮膚銀屑斑塊完全清除（銀屑病皮損面積和嚴(yán)重度指數(shù)[PASI]實(shí)現(xiàn)100%改善，即PASI100緩解）的患者比例是強(qiáng)生重磅抗炎藥Stelara（ustekinumab）治療組的2倍。

銀屑病是一種常見的、慢性、免疫介導(dǎo)性、炎癥性疾病，全球患者大約1.25億例，歐洲接近1400萬例。該病主要影響皮膚，但會對患者帶來巨大的社會和心理負(fù)擔(dān)，盡管僅有較小比例的皮膚受影響。