8月7日，CFDA通報(bào)了在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的3家違法違規(guī)企業(yè)，包括四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司和杭州普濟(jì)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司。

CFDA在組織四川、吉林省食藥監(jiān)管局分別對藿香正氣水生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查過程中發(fā)現(xiàn)，禾邦旭東和鑫輝藥業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)并涉嫌生產(chǎn)劣藥。

CFDA要求四川、吉林省食藥監(jiān)管局收回兩家公司的GMP證書，責(zé)令兩家公司召回已銷售產(chǎn)品，召回情況應(yīng)于2017年9月15日前向社會(huì)公布。對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。

CFDA組織浙江省食藥監(jiān)管局飛檢時(shí)，發(fā)現(xiàn)普濟(jì)醫(yī)藥也存在多項(xiàng)違規(guī)行為。CFDA要求浙江省食藥監(jiān)管局封存普濟(jì)醫(yī)藥庫存豬源纖維蛋白粘合劑，收回相關(guān)藥品GMP證書，責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，并立案調(diào)查。普濟(jì)醫(yī)藥按相關(guān)規(guī)定，對問題產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及使用情況進(jìn)行排查，查清所有批次、銷售流向，召回市場銷售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2017年8月30日前向社會(huì)公布。

1、偽造票據(jù)、私刻章

禾邦旭東涉嫌編造賬目和記錄。根據(jù)禾邦旭東的出入庫記錄，自2016年以來該企業(yè)共生產(chǎn)藿香正氣水67批，共使用11607kg甘草浸膏、962.65L廣藿香油。禾邦旭東期間向?qū)氹u金森制藥有限公司購進(jìn)3500kg甘草浸膏，向江西康盛堂藥業(yè)有限公司購進(jìn)500kg廣藿香油。但事實(shí)上，禾邦旭東未向其他公司購進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品，購進(jìn)量和投料量不一致。進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，原來禾邦旭東為降低生產(chǎn)成本，私自生產(chǎn)了中藥提取物甘草浸膏和廣藿香油，為了應(yīng)對檢查偽造相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的票據(jù)，并私刻相關(guān)企業(yè)的業(yè)務(wù)專用章。

2、購進(jìn)量和應(yīng)投料量嚴(yán)重不一

鑫輝藥業(yè)同樣存在原料購進(jìn)量和使用量不一致的情況。該公司在2016年1月~2017年6月10日期間共生產(chǎn)藿香正氣水437批次，如果按照法定標(biāo)準(zhǔn)投料量，生產(chǎn)這些藿香正氣水需要投12649.4kg甘草浸膏和972.3kg廣藿香油。但根據(jù)該企業(yè)財(cái)務(wù)票據(jù)，該企業(yè)購進(jìn)的甘草浸膏僅不到標(biāo)準(zhǔn)的20%，廣藿香油約為標(biāo)準(zhǔn)的28%，購進(jìn)量和應(yīng)投料量差距較大。此外，鑫輝藥業(yè)購進(jìn)的95%乙醇量與應(yīng)使用量也存在較大差距。

3、偽造數(shù)據(jù)、工藝不達(dá)標(biāo)

根據(jù)群眾舉報(bào)，CFDA組織浙江省食藥監(jiān)管理局對普濟(jì)醫(yī)藥進(jìn)行飛檢，發(fā)現(xiàn)普濟(jì)醫(yī)藥在生產(chǎn)豬源纖維蛋白粘合劑過程中存在偽造數(shù)據(jù)，工藝不達(dá)標(biāo)，原材料、中間體及半成品不達(dá)標(biāo)等問題。

經(jīng)查，普濟(jì)醫(yī)藥偽造產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量過程控制數(shù)據(jù)，并掩蓋不合格產(chǎn)品真實(shí)原因的有關(guān)數(shù)據(jù)、篡改QC實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間等。該公司還采用微生物不合格的血漿進(jìn)行試驗(yàn)批投料生產(chǎn)，不合格的中間體和半成品進(jìn)行投料。另外，產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝催化劑活化工序存在反復(fù)活化操作的行為與注冊批準(zhǔn)工藝不一致。生產(chǎn)工藝及批量變更未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證研究。