本來希望就在眼前，如今卻不得不繼續(xù)焦急等待，一個(gè)不確定的結(jié)果。   印度最大的生物制藥公司Biocon宣布，受到來自歐盟醫(yī)藥管理局EMA的通知，生產(chǎn)赫賽汀生物類似藥的設(shè)施將被重新檢查。   這一消息如晴天霹靂，讓本來到手的希望如今一下子變成懸在空中的泡沫。   為此，Biocon無奈表示，撤回向歐盟EMA提交的曲妥珠（Trastuzumab）單抗的上市申請。同時(shí)撤回的還有培非司亭（Pegfilgrastim）。   雖然歐盟EMA此前接受了Biocon的曲妥珠單抗的生物類似藥申請，但是，上月的一個(gè)工廠核查中，法國的監(jiān)管者發(fā)現(xiàn)，Biocon在本卡魯魯Bengalulu的工廠存在35處不合GMP規(guī)定的地方。  

法國因此建議，不批準(zhǔn)Biocon的上市申請。

這個(gè)受挫導(dǎo)致Biocon股票跳水5%。

分析師表示，這個(gè)打擊雖然不是致命，但是這對于這兩個(gè)十分有希望的產(chǎn)品來說，在歐盟和美國的上市將被推遲至少6個(gè)月。

其中，羅氏赫賽汀的生物類似藥本來就十分具有市場誘惑。但是，對于這樣一個(gè)世界暢銷的抗腫瘤生物藥，生物類似藥的審查變得嚴(yán)格，分析師表示。

目前，還沒有一款赫賽汀生物類似藥獲批或上市。在2017年上半年，羅氏在世界范圍內(nèi)銷售了35億瑞士法郎的赫賽汀，比去年同期增長3%。

Biocon的曲妥珠單抗是和美國邁蘭公司（Mylan）一起合作。

此外，Biocon的競爭對手，韓國的Celltrion虎視眈眈，計(jì)劃搶先一步，在美國拿到批準(zhǔn)其CT-P6赫賽汀生物類似藥的批準(zhǔn)。

Celltrion的產(chǎn)品是與以色列仿制藥公司梯瓦合作。

Biocon本來希望，美國FDA將在兩周后的9月3日作出決定，是否批準(zhǔn)其曲妥珠單抗生物類似藥，如今，歐盟的拒絕讓這一切變得十分不確定。

即使獲得批準(zhǔn)，生物類似藥的銷售也不令人樂觀。最新的彭博社報(bào)道表明，即使有輝瑞這樣的世界級大藥企站臺(tái)，有FDA的批準(zhǔn)，治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的英夫利昔單抗也賣不過原研藥，即使在價(jià)格上有15-30%的優(yōu)勢。

這是因?yàn)?，原研藥企不?huì)等閑視之，自然會(huì)動(dòng)用一切資源和長期以來與醫(yī)保和醫(yī)藥建立起來的網(wǎng)絡(luò)，維護(hù)自己的勢力范圍。

這場圍繞生物類似藥的戰(zhàn)爭剛剛打響。

分析師表示，不管怎樣，質(zhì)量是產(chǎn)品的命根子，如果不過硬，可能只會(huì)自砸品牌。

Biocon表示，正在積極采取整改措施，希望在本季度末再次通過檢查和重新提交歐盟申請。