9月8日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布公告，將復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對(duì)上述3個(gè)品種說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑說(shuō)明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：1.過(guò)敏反應(yīng)、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色、脫發(fā)。2.可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。3.長(zhǎng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含：1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。4.本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用。5.如洗后感到頭發(fā)干燥，可適當(dāng)使用護(hù)發(fā)品。

復(fù)方酮康唑軟膏說(shuō)明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對(duì)感染的易感性增加等。3.長(zhǎng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含：1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處。2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。3.股癬患者，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應(yīng)透氣。5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。6.本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療。

酮康他索乳膏說(shuō)明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對(duì)感染的易感性增加等。3.長(zhǎng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處。2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。3.股癬患者，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應(yīng)透氣。5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。6．為減少感染復(fù)發(fā)，應(yīng)按規(guī)定療程使用。7．本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療。

由OTC轉(zhuǎn)為處方藥，無(wú)疑會(huì)對(duì)產(chǎn)品的渠道和終端帶來(lái)重大影響，最終會(huì)傳導(dǎo)至市場(chǎng)銷量。以復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑為例，通過(guò)CFDA藥品數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，共有17個(gè)生產(chǎn)批件、涉及16個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)品屬性變更后，將面臨處方從哪里來(lái)、是否進(jìn)醫(yī)院、如何進(jìn)醫(yī)院、如何進(jìn)行醫(yī)生教育等一攬子全新問(wèn)題。