近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)出2份安全警報(bào)，事件目標(biāo)是輝瑞Hospira公司的注射用萬古霉素、注射用鹽酸二氫嗎啡酮、注射用左旋去甲腎上腺素。警報(bào)指出，該公司的一批注射用鹽酸二氫嗎啡酮和四批注射用左旋去甲腎上腺素因使用了破損的無菌生產(chǎn)用氮?dú)膺^濾器，產(chǎn)品缺乏無菌保證而引起召回。另外一批注射用萬古霉素懷疑存在可見異物而引起召回。

具體如下：

安全警報(bào)一：

輝瑞Hospira主動(dòng)召回1批注射用鹽酸二氫嗎啡酮，USP，2 mg/mL和4批注射用左旋去甲腎上腺素，4mg/ml（1mg/ml）瓶，因用于生產(chǎn)加工的氮?dú)馐褂昧藫p壞的除菌過濾器而導(dǎo)致缺乏無菌保證。

對(duì)于已出廠的產(chǎn)品，仍無法排除其存在無菌保證缺陷的可能。

一旦這些受影響的產(chǎn)品被用在病人身上，將會(huì)發(fā)生不良事件，包括從發(fā)燒、寒顫、和不適到嚴(yán)重不良反應(yīng)如敗血癥、細(xì)菌性腦膜炎和傷口感染等。

安全警報(bào)二：

輝瑞Hospira主動(dòng)召回一批注射用萬古霉素，USP，750 mg/瓶，批號(hào)：632153A。因客戶投訴產(chǎn)品存在可見異物，并確認(rèn)為玻璃。

一旦這些異物被打入病人體內(nèi)，將可能引起靜脈炎癥、肉芽腫或者栓塞，或者胃腸道損傷。

FDA評(píng)論說：

風(fēng)險(xiǎn)可以通過檢測(cè)來降低。產(chǎn)品標(biāo)簽明確說明醫(yī)療人員在使用前對(duì)其進(jìn)行目視檢查可見異物和污點(diǎn)。