安進(jìn)（Amgen）今天公布了一組新數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證明了其新藥erenumab預(yù)防偏頭痛的療效。這次公布的數(shù)據(jù)中，包括一份針對(duì)關(guān)鍵性的2期慢性偏頭痛研究的子分析。研究結(jié)果顯示，以前接受過預(yù)防療法但是失敗的患者在服用erenumab之后，每月偏頭痛天數(shù)（MMD）都有明顯降低。此外，在穩(wěn)定型心絞痛患者群體中進(jìn)行的研究結(jié)果也進(jìn)一步佐證了erenumab的安全性。

對(duì)于患有偏頭痛的患者來講，這個(gè)疾病會(huì)伴隨他們?nèi)松幸话胍陨系臅r(shí)間。偏頭痛患者要忍受劇烈的疼痛，他們的身體會(huì)因此受到損傷，并且會(huì)一直活在對(duì)下一次頭痛的恐懼之中，而這些感受都會(huì)因?yàn)閷?duì)該疾病的廣泛誤解而加劇。世界衛(wèi)生組織將偏頭痛列為最讓人虛弱的疾病之一。如今，約1000萬美國人被偏頭痛所困擾，他們的偏頭痛頻率和嚴(yán)重程度已經(jīng)影響到了日常生活。對(duì)于這些患者來說，預(yù)防療法是一種治療偏頭痛的選擇。大約有350萬偏頭痛患者正在使用預(yù)防療法，但多達(dá)80％的患者在一年內(nèi)就會(huì)停藥。盡管偏頭痛與個(gè)人和社會(huì)的健康和醫(yī)療成本息息相關(guān)，但其目前為止仍然得不到足夠的重視和治療。

▲CGRP導(dǎo)致偏頭痛的原理（圖片來源：Molecular Medicine）

Erenumab是唯一一個(gè)通過專門阻礙降鈣素基因相關(guān)肽（Calcitonin Gene-Related Peptide，CGRP）受體來預(yù)防偏頭痛的生物制品。今年7月，安進(jìn)宣布美國FDA已接受了erenumab的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA），用于在每月發(fā)作4次以上偏頭痛的患者中預(yù)防偏頭痛。如果獲得批準(zhǔn)，Aimovig預(yù)計(jì)將是針對(duì)降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體的第一個(gè)也是唯一的單克隆抗體，專門用于預(yù)防偏頭痛。

為了評(píng)估其在偏頭痛預(yù)防中的安全性和有效性，研究人員已經(jīng)針對(duì)erenumab開展了幾項(xiàng)全球性的大型隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。累計(jì)超過2,600名患者已經(jīng)接受了erenumab的四項(xiàng)安慰劑對(duì)照2期和3期臨床試驗(yàn)，以及開放性延長期研究。3期研究表明，erenumab能顯著降低患者每月的偏頭痛發(fā)作的天數(shù)，達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)。

此次公布的2期研究的預(yù)先子分析顯示，erenumab對(duì)以前接受過預(yù)防療法但是失敗的慢性偏頭痛患者顯示出了療效。在12周研究結(jié)束時(shí)，預(yù)防療法失敗過兩次及以上的患者在使用過erenumab 140mg和70mg后，偏頭痛的天數(shù)分別減少7.0天和5.4天（p < 0.001），而對(duì)照組只減少了2.7天。此外，erenumab治療組中患者偏頭痛天數(shù)減少一半的幾率比安慰劑組高三到四倍（140 mg：41.3％，70 mg：35.6％，安慰劑：14.2％）。

Erenumab也在患有冠狀動(dòng)脈疾病引起的穩(wěn)定型心絞痛患者中進(jìn)行了測試。研究人員進(jìn)行了一種利用跑步機(jī)進(jìn)行的“壓力測試”，來測量患者的心臟對(duì)運(yùn)動(dòng)的承受能力。測試結(jié)果顯示，接受erenumab或安慰劑治療的參與者的運(yùn)動(dòng)時(shí)間并沒有明顯差異。另外，兩組患者發(fā)生心絞痛或心電圖結(jié)果變化的時(shí)間與發(fā)生心肌缺血的時(shí)間也沒有明顯差異。

▲安進(jìn)執(zhí)行副總裁Sean Harper博士（圖片來源：安進(jìn)）

“我們強(qiáng)大的臨床開發(fā)計(jì)劃數(shù)據(jù)顯示，erenumab已經(jīng)在患者中表現(xiàn)出了廣泛療效，其中包括難以治愈的慢性偏頭痛患者，以及嘗試過預(yù)防療法但未能成功的患者，”安進(jìn)研發(fā)部執(zhí)行副總裁Sean E. Harper先生表示：“另外，跑步機(jī)壓力測試的新結(jié)果顯示，與安慰劑對(duì)照組的患者相比，erenumab對(duì)心血管并沒有負(fù)面影響。這對(duì)于我們收集erenumab在預(yù)防偏頭痛的安全數(shù)據(jù)和對(duì)其的長期推廣研究方面是一個(gè)很好的補(bǔ)充。”

“雖然大眾都在期待著下一代預(yù)防偏頭痛藥物的誕生，但是由于CGRP的血管擴(kuò)張作用，它能否會(huì)影響高危人群的心血管功能一直是一個(gè)疑問，”梅奧診所（Mayo Clinic）的神經(jīng)學(xué)助理教授Amaral J. Starling博士說道：“這項(xiàng)研究的結(jié)果提供的證據(jù)表明，與安慰劑相比，CGRP受體抑制并沒有加劇患有穩(wěn)定型心絞痛的危險(xiǎn)人群的心肌缺血。同時(shí)，這項(xiàng)研究有助于支持erenumab的安全性。”

Erenumab已經(jīng)在美國和歐洲遞交了上市申請(qǐng)。如果得到美國FDA批準(zhǔn)，諾華（Novartis）和安進(jìn)將在美國聯(lián)合推進(jìn)erenumab的商業(yè)化。安進(jìn)公司擁有erenumab在日本的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，而諾華擁有在世界其他地方的商業(yè)專有權(quán)利。

原標(biāo)題：首款偏頭痛抗體藥2期結(jié)果良好，有望近期上市