禮來/Incyte 9月14日在歐洲皮膚病及性病學(xué)會(huì)年會(huì)（EADV2017）宣布了一項(xiàng)baricitinib治療中重度特應(yīng)性皮炎的II期研究的安全性和療效數(shù)據(jù)，顯示baricitinib聯(lián)合局部用皮質(zhì)甾類藥物（TCS）相比單獨(dú)使用TCS可以更好改善患者癥狀。

經(jīng)過16周的治療，baricitinib 4mg聯(lián)合TCS組（n=38）疾病嚴(yán)重程度改善50%以上（EASI-50）的患者比例為61%，TCS單獨(dú)用藥組（n=49）為37%。baricitinib 2mg聯(lián)合TCS組（n=37）疾病嚴(yán)重程度改善50%以上（EASI-50）的患者比例為57%，與TCS單獨(dú)用藥組無顯著性差異。

第4周時(shí)，baricitinib 4mg聯(lián)合TCS和baricitinib 2mg聯(lián)合TCS組實(shí)現(xiàn)EASI-50的患者比例分別為68%和62%。TCS單獨(dú)用藥組為16%。

治療期間，TCS組治療引起的緊急不良事件(TEAE)發(fā)生率為49%，baricitinib 2mg和4mg聯(lián)合TCS的TEAE發(fā)生率分別為46%和71%。baricitinib 4mg聯(lián)合TCS組的最常見TEAEs包括上呼吸道感染、鼻咽炎、頭痛、無癥狀的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)升高、肌酸磷酸激酶升高。

Baricitinib是一種JAK酪氨酸激酶抑制劑。2009年12月，禮來與Incyte達(dá)成了baricitinib的全球獨(dú)家合作開發(fā)協(xié)議。禮來/Incyte已經(jīng)向FDA提交了baricitinib治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的上市申請(qǐng)，不過雙方在 4月14日宣布收到FDA的CRL。

FDA在CRL中指出，禮來/Incyte需要提供額外的臨床數(shù)據(jù)來確定baricitinib的最佳治療劑量，同時(shí)也需要額外的臨床數(shù)據(jù)來進(jìn)一步明確baricitinib的治療安全性。不過禮來/Incyte對(duì)FDA的這一結(jié)論表示不服，稱會(huì)在與FDA進(jìn)一步溝通的基礎(chǔ)上盡快再次提交上市申請(qǐng)。禮來最新表態(tài)是將在2018年2月底之前再次提交baricitinib的上市申請(qǐng)。