近日，據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定注射液200μg/2ml 已獲得FDA的ANDA（簡(jiǎn)稱新藥申請(qǐng)）正式批準(zhǔn)（ANDA號(hào)209065）。

據(jù)知情人士同時(shí)透露，鹽酸右美托咪定注射液也是恒瑞2016年銷售額最高的品種。

鹽酸右美托咪定（右美托咪定）是一種新型高選擇性α2受體激動(dòng)劑，由于其獨(dú)特的藥理學(xué)特點(diǎn)而廣泛運(yùn)用于重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）及臨床麻醉。右美托咪定具有鎮(zhèn)靜抗焦慮的作用，此外還有鎮(zhèn)痛，抗交感抑制圍術(shù)期的應(yīng)激反應(yīng)，減少麻醉藥物的用量，維持血流動(dòng)力學(xué)的平穩(wěn)。1999年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)右美托咪定應(yīng)用于成人ICU短時(shí)間（小于24 h）的鎮(zhèn)靜與鎮(zhèn)痛。2009年該藥用于全身麻醉手術(shù)患者在氣管插管及機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜，其受體選擇性（α2：α1）為1600：1，右美托咪定與可樂定的結(jié)構(gòu)相似，但對(duì)α2腎上腺素能受體的親和力是可樂定的8倍。

公開資料顯示，右美托咪定與其他鎮(zhèn)靜催眠藥的作用機(jī)制不同，可產(chǎn)生自然非動(dòng)眼睡眠，在一定劑量范圍內(nèi)，機(jī)體的喚醒系統(tǒng)功能仍然存在。在全麻誘導(dǎo)期間，可使麻醉誘導(dǎo)平穩(wěn)，插管反應(yīng)減輕，特別對(duì)于高血壓、甲亢、嗜鉻細(xì)胞瘤及冠心病患者，效果更顯著；還可以使麻醉維持期更易于管理，術(shù)中血流動(dòng)力學(xué)更穩(wěn)定，術(shù)后恢復(fù)質(zhì)量更高。對(duì)于區(qū)域阻滯鎮(zhèn)靜需求患者，可獲得滿意鎮(zhèn)靜，避免緊張和焦慮，增強(qiáng)患者的舒適度，且對(duì)呼吸無明顯抑制作用。

對(duì)于ICU患者，可緩解焦慮和煩躁，從而提高患者舒適度；且因其易被喚醒的優(yōu)點(diǎn)，患者易于配合醫(yī)護(hù)人員的相應(yīng)治療。據(jù)《柳葉刀》報(bào)道，通過術(shù)后持續(xù)靜脈輸注右美托咪定，可顯著降低非心臟手術(shù)術(shù)后入住ICU的老年患者7天內(nèi)的譫妄發(fā)生率，并起到良好的預(yù)防效果。同時(shí)在非心臟手術(shù)術(shù)后入住ICU的老年患者睡眠研究中表明，右美托咪定可提高睡眠質(zhì)量，延長(zhǎng)睡眠時(shí)間，并改善睡眠結(jié)構(gòu)。

國(guó)內(nèi)目前的鹽酸右美托咪定注射液生產(chǎn)廠家只有恒瑞醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、國(guó)瑞藥業(yè)4家。今年2月底發(fā)布的2017年國(guó)家醫(yī)保目錄已將鹽酸右美托咪定注射液增補(bǔ)為醫(yī)保乙類品種。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，是國(guó)內(nèi)知名的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥和造影劑的供應(yīng)商，截至目前，除右美托咪定外，恒瑞共有包括伊立替康個(gè)、加巴噴丁、來曲唑、奧沙利鉑、環(huán)磷酰胺、七氟烷、順苯磺酸阿曲庫(kù)銨、多西他賽共9個(gè)品種的ANDA獲得FDA批準(zhǔn)。

原標(biāo)題：FDA批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定注射液獲得ANDA認(rèn)證