生物醫(yī)藥公司Symbiomix Therapeutics宣布，美國FDA批準(zhǔn)其新藥Solosec（secnidazole）上市，治療成年女性的細(xì)菌性陰道炎。值得一提的是，這是唯一一款治療細(xì)菌性陰道炎的單劑口服療法（single-dose oral therapy），也是10多年來治療這一疾病的第一款口服新藥。

細(xì)菌性陰道炎是美國最常見的婦科感染，每年影響了2100萬名14歲到49歲的女性。如果沒有得到及時(shí)治療，這種感染會增加多種性病傳染的風(fēng)險(xiǎn)，并有可能帶來早產(chǎn)與較低的新生兒體重。目前，針對這種疾病的常規(guī)治療手段是一天兩次，維持七天的藥物口服。然而，能夠嚴(yán)格按照流程服藥的患者比例不到50%。此外，有超過50%的女性在接受治療后，疾病會在12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，極大地影響了生活質(zhì)量。因此，為了更好地讓患者得到治療，我們需要一款便捷有效的新療法。

▲Secnidazole的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：維基百科）

本次得到美國FDA批準(zhǔn)的secnidazole有望給患者帶來福音。這是一款強(qiáng)效的5-硝基咪唑抗生素膠囊，在針對細(xì)菌性陰道炎上，有著更好的藥代動力學(xué)特性。在包括兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的一系列研究中，secnidazole的療效得到了肯定。此外，它的耐受性也得到了認(rèn)可，沒有嚴(yán)重的副作用，也沒有患者因?yàn)楦弊饔猛顺雠R床試驗(yàn)?；谶@些數(shù)據(jù)，美國FDA于近日批準(zhǔn)它上市。

▲Symbiomix的首席執(zhí)行官David L. Stern先生（圖片來源：Symbiomix官方網(wǎng)站）

“這款同類首個(gè)（first-of-its-kind）的療法能得到美國FDA的批準(zhǔn)，對Symbiomix以及數(shù)百萬受細(xì)菌性陰道炎困擾的女性來說，是個(gè)重要的里程碑，”Symbiomix的首席執(zhí)行官David L. Stern先生說道：“Solosec的獲批，反映了我們?yōu)榕越】祹韯?chuàng)新藥物的努力。Solosec是10多年來首個(gè)全新的細(xì)菌性陰道炎口服療法，能為女性帶來全新的治療方案。我們期待讓這款療法在2018年第一季度來到患者身邊。”

“細(xì)菌性陰道炎是一種常見的感染，但能帶來許多健康后果。Solosec的批準(zhǔn)終于讓女性迎來了單次治療且耐受性佳的口服療法，” Solosec臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人之一，婦科疾病專家Paul Nyirjesy博士說道：“它有望提高患者的使用率，從而提高治療的成功率。”

參考資料：

[1] FDA Approves Symbiomix Therapeutics’ Solosec™ (secnidazole) Oral Granules for the Treatment of Bacterial Vaginosis in Adult Women

[2] Symbiomix Therapeutics官方網(wǎng)站