近日，艾爾建稱美國FDA已經(jīng)發(fā)布cariprazine補(bǔ)充應(yīng)用的拒絕文件（RTF），駁回了cariprazine用于陰性癥狀精神分裂癥治療的申請(qǐng)。對(duì)于此次的補(bǔ)充申請(qǐng)，Allergan介紹，F(xiàn)DA認(rèn)為該藥物的補(bǔ)充申請(qǐng)“不夠完整，無法進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的審查”。

2015年，F(xiàn)DA最近宣布批準(zhǔn)了兩家公司聯(lián)合開發(fā)的抗精神病新藥cariprazine。這種藥物主要被設(shè)計(jì)用于治療精神分裂癥和躁郁癥。該藥已經(jīng)被批準(zhǔn)用于精神分裂癥，并且是與雙相I型障礙相關(guān)的躁狂或混合發(fā)作的成年患者的急性治療。

2013年，cariprazine首次被提交FDA審核批準(zhǔn)時(shí)，管理人員要求公司提供更多的臨床研究數(shù)據(jù)以確定藥物的最佳用量。為此，在過去的兩年中艾爾建公司和Richter公司為此又進(jìn)行了一項(xiàng)臨床三期研究證明其確實(shí)能夠降低精神分裂癥患者的發(fā)病次數(shù)。結(jié)合此前公司在2700名精神分裂癥患者和躁郁癥患者體內(nèi)的研究數(shù)據(jù)，艾爾建公司和Richter公司終于俘獲了FDA的“芳心”。

曾經(jīng)cariprazine被寄予厚望，公司預(yù)計(jì)這種藥物上市后的峰值將達(dá)到20億美元之多。然而隨著該藥物審批之路的坎坷不斷，分析人士和市場(chǎng)對(duì)其的熱情也不斷削減，此次上市消息傳出后一些分析人士已經(jīng)將其年銷售額峰值下調(diào)到了2億美元，縮水了10倍之多。

艾爾建公司與這一藥物的結(jié)緣可謂曲折。2004年Richter公司與Forest Laboratories公司就該藥物的研發(fā)達(dá)成合作協(xié)議，2014年Actavis以250億美元的價(jià)格入主Forest Laboratories公司后獲得了對(duì)這一藥物的權(quán)利，今年早些時(shí)候在Actavis公司與艾爾建公司的合并才最終使得艾爾建公司將這一藥物收入囊中。

Vraylar是口服的多巴胺D3/D2受體的部分激動(dòng)劑。多巴胺全名4-（2-氨基乙基）-1，2-苯二酚，是由大腦分泌的一種小分子胺類化合物。多巴胺是一種神經(jīng)傳導(dǎo)物質(zhì)，能幫助細(xì)胞傳送脈沖而影響情緒。Arvid Carlsson因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)多巴胺信號(hào)傳導(dǎo)機(jī)制而獲得2000年諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。

通常情況下，F(xiàn)DA并不會(huì)經(jīng)常對(duì)藥物發(fā)布RTF，但該機(jī)構(gòu)今年已經(jīng)發(fā)布了幾個(gè)，外界認(rèn)為這表明該機(jī)構(gòu)對(duì)這些藥物的申請(qǐng)方式不滿意。對(duì)不同公司來說，RTF造成的影響也不同。

對(duì)此，Allergen研發(fā)部門主管David Nicholson回應(yīng)道，“我們對(duì)FDA對(duì)cariprazine補(bǔ)充申請(qǐng)的決定感到失望。我們將要求與FDA會(huì)面討論并確定下一步的工作。 Vraylar是患有雙相性精神障礙和精神分裂癥患者的重要治療方案。 我們?nèi)匀恢铝τ谖覀兊木裥l(wèi)生計(jì)劃，并堅(jiān)信cariprazine改善精神分裂癥患者癥狀的潛力。”（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來源：Allergan caps a bad day with news the FDA has kicked back a supplemental application for cariprazine