2017年5月，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Keytruda一份補充生物制品許可（sBLA）優(yōu)先審查資格，該sBLA尋求批準Keytruda作為一種單藥療法，用于既往已接受兩種或兩種以上化療方案的復發(fā)性或晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，其處方藥用戶收費法的目標日期為2017年9月22日。

9月22日，美國FDA已批準其重磅免疫療法新藥Keytruda用于治療罹患復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌，且腫瘤表達PD-L1的患者。這也是在特定的胃癌患者人群中，美國FDA批準的首款抗PD-1療法。加速批準是該藥物基于腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)的耐久性數(shù)據(jù)。

此次提交的sBLA中，Keytruda申請批準的用藥劑量為固定劑量200mg，每3周一次靜脈輸注。該sBLA的提交，是基于II期臨床研究KEYNOTE-059的隊列1數(shù)據(jù)，調(diào)查了Keytruda用于既往已接受兩種或兩種以上化療方案治療后病情進展的復發(fā)性或晚期胃腺癌和胃食管交界腺癌患者的療效和安全性。

該研究招募了259名患者，他們都已經(jīng)接受了至少2次先前的系統(tǒng)性治療，但疾病依舊出現(xiàn)了進展。試驗里，這些患者進一步接受了每3周200毫克Keytruda的治療。研究發(fā)現(xiàn)，在腫瘤明顯表達PD-L1（綜合陽性分數(shù)不小于1分）的患者群體內(nèi)（約占總體的55%），Keytruda治療的總體緩解率（ORR）達到了13.3%（95%CI：8.2，20.0），其中完全緩解率（CR）為1.4%，部分緩解率（PR）為11.9%。這些數(shù)據(jù)得到了美國FDA的認可。

除了胃癌之外，Keytruda于5月份發(fā)布了一系列好消息，包括前列腺癌、膀胱癌和微衛(wèi)星不穩(wěn)定性癌癥的藥物批準。“Keytruda是首款在美國獲批、用于治療經(jīng)治的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的PD-1檢查點抑制劑，這填補了治療上的空缺，”默沙東研究實驗室（Merck Research Laboratories）總裁Roger M. Perlmutter博士說道：“本次批準是另一個里程碑，它是Keytruda在短短三年里獲得的第10個新適應(yīng)癥。這個結(jié)果進一步彰顯了我們對患者的承諾，以及我們在抗擊多種癌癥上取得的進展。”

胃癌是全球第五大最常見惡性腫瘤，同時也是癌癥相關(guān)死亡的第三大原因。若癌癥發(fā)生轉(zhuǎn)移或擴散，則5年生存率僅為5%左右。盡管化療在不可切除性晚期或復發(fā)性胃癌中具有一定的療效，但該領(lǐng)域仍存在著顯著未獲滿足的巨大醫(yī)療需求。

PD-1/PD-L1免疫療法領(lǐng)域的佼佼者包括默沙東、百時美施貴寶、阿斯利康、羅氏、輝瑞/默沙東。目前，各大巨頭均在火速推進各自的臨床項目，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來源：Merck's Keytruda resumes regulatory hot streak with stomach cancer approval