9月22日，勃林格殷格翰重磅新藥乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的上市申請(qǐng)（JXHS1700020，JXHS1700021）獲得CFDA批準(zhǔn)，用于治療特異性肺纖維化（IPF）。這也是勃林格殷格翰2017年繼阿法替尼、恩格列凈之后在中國(guó)上市的第3款新藥（見(jiàn)：阿法替尼獲批上市，優(yōu)先審評(píng)加速海外新藥登陸中國(guó)；恩格列凈獲批上市！具有心血管獲益的降糖新藥登陸中國(guó)）。

乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的上市申請(qǐng)?jiān)?017年4月17日獲得CDE承辦受理，2017年6月6日被CDE列入優(yōu)先審評(píng)，截至今日獲批僅歷時(shí)5個(gè)月，可謂神速。

特發(fā)性肺纖維化是一種慢性、進(jìn)行性、纖維化性的間質(zhì)性肺疾病，病變局限在肺部，多見(jiàn)于老年人群。IPF的發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明，但有證據(jù)表明與免疫炎癥損傷有關(guān)。IPF的3年死亡率高達(dá)50%，比癌癥還可怕。在吡非尼酮上市前，IPF無(wú)確切有效治療藥物，只能采用肺移植和保守療法。

Ofev（尼達(dá)尼布）在2014年10月15日獲得FDA批準(zhǔn)，是美國(guó)上市的第一個(gè)治療IPF的藥物（吡非尼酮與尼達(dá)尼布同時(shí)獲得FDA批準(zhǔn)）。2015年7月，尼達(dá)尼布被納入ATS/ERS/JRS/ALAT特發(fā)性肺纖維化診治國(guó)際循證指南的推薦用藥，當(dāng)年銷售額也沖到3億歐元，2016年Ofev的銷售額翻倍達(dá)到6.13億歐元，2017年上半年達(dá)到4.29億歐元。

中國(guó)大約有IPF患者50萬(wàn)人，隨著人口老齡化加劇，預(yù)計(jì)發(fā)病人數(shù)也是呈逐年增加趨勢(shì)。此前在中國(guó)獲得CFDA批準(zhǔn)上市的IPF治療藥物僅有吡非尼酮。尼達(dá)尼布是CFDA批準(zhǔn)的第2款治療IPF的有效藥物，比美國(guó)上市只晚了3年。

值得一提的是，國(guó)內(nèi)藥企東陽(yáng)光開發(fā)的治療IPF的1.1類新藥伊非尼酮在8月10日獲得FDA授予的孤兒藥資格（見(jiàn)：厲害了，東陽(yáng)光1類新藥「伊非尼酮」獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定）。