9月27日，安進(jìn)公司與先聲藥業(yè)宣布，雙方簽署獨(dú)家合作協(xié)議，將在中國市場共同開發(fā)及商業(yè)化四種生物類似藥，其中安進(jìn)繼續(xù)負(fù)責(zé)這四種生物類似藥的共同開發(fā)、上市許可申報(bào)和生產(chǎn)；先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)生物類似藥在中國市場的分銷和商業(yè)化，安進(jìn)公司保留特定的產(chǎn)品共同推廣權(quán)。

安進(jìn)現(xiàn)有生物類似藥產(chǎn)品管線（圖片來自安進(jìn)官網(wǎng)）

在近年全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，生物類似藥（Biosimilar）是毫無疑問的熱點(diǎn)。

安進(jìn)公司副總裁兼生物類似藥事業(yè)部總經(jīng)理Scott Foraker表示，這項(xiàng)合作融合了安進(jìn)公司長期以來在生物藥研發(fā)和生產(chǎn)方面的專長和優(yōu)勢，以及先聲藥業(yè)在風(fēng)濕免疫、腫瘤疾病領(lǐng)域的本土開發(fā)注冊經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)勁的市場推廣能力。

而在先聲藥業(yè)總裁馮洪剛（Honggang Feng）看來，這是一次具有戰(zhàn)略意義的合作，安進(jìn)將借助先聲領(lǐng)先的營銷網(wǎng)絡(luò)提高中國患者對于高質(zhì)量抗體藥物的可及性。此項(xiàng)合作將進(jìn)一步加強(qiáng)雙方在中國腫瘤與風(fēng)濕免疫市場的優(yōu)勢地位。

先聲藥業(yè)首席科學(xué)官牟驊博士指出，“在國家食藥監(jiān)總局厲行藥品審評審批制度改革、鼓勵(lì)支持創(chuàng)新和高質(zhì)量藥品以及正式加入ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)）的背景下，雙方達(dá)成此項(xiàng)戰(zhàn)略合作，旨在通過融合安進(jìn)全球領(lǐng)先的研發(fā)能力和先聲在中國的開發(fā)與注冊經(jīng)驗(yàn)，將高質(zhì)量生物類似藥盡快提供給中國患者，滿足迫切的臨床需求。它標(biāo)志著先聲國際合作又邁出了重要一步，豐富了先聲的生物藥管線。”

跨國藥企對生物類似藥態(tài)度各有不同

生物類似藥（Biosimilar），又譯為“生物仿制藥”。在中國，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

據(jù)路透社去年11月報(bào)道，德國化工與醫(yī)藥公司默克集團(tuán)（Merck KGaA）正在考慮出售旗下的生物類似藥部門。默克集團(tuán)的生物類似藥藥業(yè)務(wù)價(jià)值估算約合10億美元。

與默克集團(tuán)對生物類似藥的態(tài)度不同，諾華在生物類似藥市場卻賺的盆滿缽滿。2016年諾華四款藥物組合的銷售額有望超過10億美元。

今年6月，輝瑞就在杭州投資3.5億美元建設(shè)其亞洲首個(gè)生物技術(shù)中心，以提高其在中國市場上生物制劑和生物類似藥的研發(fā)能力并加快產(chǎn)品審批速度。

中國生物類似藥競爭激烈

據(jù)IMS Health預(yù)測：2020年生物類似藥的年銷售額有望達(dá)到250億美元，約占生物藥市場份額的10%；未來5年，大量重磅生物藥專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期，生物類似藥將搶占 20%的全球醫(yī)藥市場；未來10～15年，生物類似藥將進(jìn)入發(fā)展的黃金期。

作為仿制藥大國，我國的制藥公司也紛紛加入生物類似藥的隊(duì)伍。目前國內(nèi)的復(fù)宏漢霖、齊魯制藥、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、嘉和生物、華蘭基因和中信國健等競爭激烈，眾多企業(yè)在各個(gè)藥物品種的研發(fā)上也是加緊步伐搶占先機(jī)。

湯森路透數(shù)據(jù)顯示，目前我國臨床前在研生物類似藥數(shù)量超過美國居首，核心專利數(shù)量也位列全球第三，僅次于美國和歐盟，關(guān)注領(lǐng)域,以腫瘤，糖尿病和免疫系統(tǒng)為主。生物類似藥申報(bào)企業(yè)和申報(bào)品種數(shù)量眾多，大部分藥品均有數(shù)家公司“仿制”，同一品種競爭非常激烈。

參考資料：

Amgen And Simcere Announce Strategic Collaboration To Co-Develop And Commercialize Biosimilars In China

原標(biāo)題：安進(jìn)聯(lián)手先聲，中國Biosimilar競爭激烈