10月18日,F(xiàn)DA批準Kite制藥Yescarta (axicabtagene ciloleucel,KTE-C10),用于治療對其他療法無響應或者接受過至少2種治療方案后復發(fā)的特定類型成人大B細胞淋巴瘤患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤、原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤。Yescarta是FDA批準的第2款CAR-T療法,是第一款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。
彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)是最常見的成人非霍奇金淋巴瘤。美國每年大約有72000例新確認霍奇金淋巴瘤病例,其中1/3是DLBCL。
Yescarta的安全性和療效在一項超過100例復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤的多中心臨床研究中得到證實,完全緩解率達到51%。Yescarta的藥品標簽中帶有CRS和神經(jīng)毒性的黑框警告,提示Yescarta治療會發(fā)生高熱和流感樣癥狀??紤]到CRS風險和神經(jīng)毒性,Yescarta 的批準伴有風險評估和減輕策略。
7月31日宣布,Kite向歐洲藥品管理局(EMA)提交了axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)的上市申請,用于治療不適合接受干細胞移植的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤(TFL)、原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)患者,并獲得加速審批資格(見:Kite第一家向歐盟遞交CAR-T療法上市申請,獲得加速審批資格)。
8月28日,Gilead/Kite制藥聯(lián)合宣布,雙方董事會已就Gilead每股180美元全現(xiàn)金收購Kite達成一致,交易總金額大約為119億美元,有望在2017年第4季度完成(見:重磅!吉利德119億美元收購Kite,獲得CAR-T產(chǎn)品KTE-C19)。
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