10月26日，人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其67%的股權）近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液（以下簡稱“M6G”）的《藥物臨床試驗批件》。

臨床試驗批件的主要內容

藥物名稱：嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液

批件號：2017L04787、2017L04788

劑型：注射劑

規(guī)格：1ml:30mg、2ml:60mg

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品第1類

申請人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司

審批結論：經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

M6G是嗎啡在體內的活性代謝物，屬于阿片類鎮(zhèn)痛藥物，可用于中度到重度疼痛的治療。與嗎啡制劑相比，M6G注射液鎮(zhèn)痛活性更強，維持時間更長，耐受性更好，可有效改善惡心、嘔吐、呼吸抑制等不良反應。

M6G在國內外均未上市，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站顯示，國內江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司正在進行該藥品的I期臨床試驗；根據cortellis數據庫顯示，德國PAION AG公司正在進行該藥品的III期臨床試驗。根據Newport Premium數據庫顯示，M6G的同類產品嗎啡制劑2016年3月至2017年3月的全球總銷售額約為10億美元。

公告顯示，宜昌人福該研發(fā)項目于2017年1月獲得藥品注冊申請受理，截至目前已累計投入約5000萬元。根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗批件后，將著手啟動藥物的臨床研究相關工作。