近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司收到了吉林省食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關于公司研究開發(fā)的重組賴脯胰島素原料藥和重組賴脯胰島素注射液臨床試驗申請獲得受理的通知書。

一、藥物基本情況

（一）重組賴脯胰島素

劑型：非制劑，原料藥

規(guī)格：無

申請事項：治療用生物制品

申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

申報階段：臨床

受理號：CXSL1700131吉

（二）重組賴脯胰島素注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：3ml：300單位(筆芯)

申請事項：治療用生物制品

申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

申報階段：臨床

受理號：CXSL1700132吉

（三）精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)

劑型：注射劑

規(guī)格：3ml：300單位(筆芯)；3ml：300單位(特充)

申請事項：治療用生物制品

申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

申報階段：臨床

受理號：CXSL1700128吉、CXSL1700129吉

（四）精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)

劑型：注射劑

規(guī)格：3ml：300單位(筆芯)

申請事項：治療用生物制品

申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

申報階段：臨床

受理號：CXSL1700130吉

（五）審評結(jié)論

經(jīng)形式審查，申報資料基本符合《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定的要求，予以受理。

（六）研發(fā)投入

截至本公告日，公司在該項目中已投入研發(fā)費用人民幣約5,528萬元。

二、藥物研究其他情況說明

重組賴脯胰島素是一種新型的胰島素類似物，起效快，作用持續(xù)時間更短，更符合生理餐時的胰島素分泌曲線，其制劑重組賴脯胰島素注射液、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)和精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)均能更好地控制血糖，并減少低血糖的發(fā)生。

三、同類藥品市場狀況和銷售情況

美國禮來公司是重組賴脯胰島素原研廠家。重組賴脯胰島素注射液商品名為優(yōu)泌樂(Humalog)，于1996年4月由美國食品藥品管理局(FDA)批準用于治療糖尿病，2005年優(yōu)泌樂在中國上市。精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)，商品名為優(yōu)泌樂25 (Humalog Mix25)，于1999年12月由FDA批準用于治療糖尿病，2010年在中國上市。精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)，商品名為優(yōu)泌樂50 (Humalog Mix50)，于1999年12月由FDA批準用于治療糖尿病，2008年在中國上市。

國內(nèi)企業(yè)目前僅有甘李藥業(yè)股份有限公司的重組賴脯胰島素注射液和精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)分別于2006年和2014年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的生產(chǎn)批件。

原研公司賴脯胰島素在全球市場的近3年的上市銷售情況如下：