近日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公號，宣布旗下控股子公司研發(fā)的“注射用特立帕肽”（重組人甲狀旁腺素1-34（rhPTH1-34）凍干粉針）申報上市申請獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的受理。

注射用特立帕肽（重組人甲狀旁腺素1-34（rhPTH1-34）凍干粉針）為骨質(zhì)疏松治療藥物，是目前唯一獲FDA批準的能促進骨形成的藥物。該品種可刺激骨形成、改善骨密度與質(zhì)量，降低患者椎骨和非椎骨骨折風險。FDA批準的適應證為治療具有高骨折風險的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，也可用于具有高骨折風險的糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥患者。

我國是全球骨質(zhì)疏松癥患者最多的國家，其嚴重性僅次于循環(huán)系統(tǒng)疾病。全國性大規(guī)模流行病學調(diào)查研究顯示，國內(nèi)骨質(zhì)疏松癥總患病率為12.4%，總?cè)藬?shù)已超過1.6億人。預計到2020年，我國骨質(zhì)疏松和低骨量患者人數(shù)將增加至2.8億人。隨著人口老年化加劇，醫(yī)保體系覆蓋的逐步健全和居民支付能力的提升，將為骨質(zhì)疏松藥物市場帶來廣大的成長空間。

但是根據(jù)相關(guān)注冊法規(guī)規(guī)定，上述藥品已經(jīng)獲得上市申請受理，尚需通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)審評程序后方可投入生產(chǎn)。

原標題：國產(chǎn)骨質(zhì)疏松藥物上市申請已獲CFDA受理！