近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)艾爾建（Allergan）旗下新藥VRAYLAR（Cariprazine0）用于維持患有精神分裂癥的成年患者的治療。Cariprazine同時(shí)也被批準(zhǔn)，用于美國(guó)境內(nèi)精神分裂癥、躁狂癥或兩種癥狀混合發(fā)作的的雙相I型疾病的急性治療。

Cariprazine是一種每日一次的非典型抗精神病口服藥物。該藥物被批準(zhǔn)用于躁狂癥或與雙相I型疾病相關(guān)混合癥狀的成年患者的急性治療，同時(shí)也用來治療患有精神分裂癥的成年患者。

精神分裂癥是一種慢性和致殘性疾病，在美國(guó)大約有240萬成年人患受此類疾病困擾。癥狀大約可分為三大類：陽(yáng)性癥狀（幻覺，妄想，思維障礙和運(yùn)動(dòng)障礙），陰性癥狀（如動(dòng)機(jī)和社會(huì)退縮的損失）和認(rèn)知癥狀（與執(zhí)行功能的問題，重點(diǎn)和工作記憶）。

“精神分裂癥是治療最具挑戰(zhàn)性的精神障礙疾病，患者發(fā)病癥狀復(fù)雜，治療方式多樣但是復(fù)發(fā)率卻很高。 ”西北大學(xué)（Northwestern University）費(fèi)恩伯格醫(yī)學(xué)院（Feinberg School of Medicine）精神病學(xué)和行為學(xué)教授Herbert Meltzer博士說道，“醫(yī)生的目標(biāo)是盡量減少?gòu)?fù)發(fā)，以減少?gòu)?fù)發(fā)帶來的個(gè)人精神痛苦以及對(duì)病人健康造成的影響。Cariprazine的獲批，為醫(yī)生和需要治療的患者提供了重要的治療方法和長(zhǎng)期的治療方案。”

VRAYLAR的療效是在一項(xiàng)跨國(guó)，雙盲，安慰劑對(duì)照，隨機(jī)試驗(yàn)中得到了驗(yàn)證，這項(xiàng)研究包括一個(gè)為期20周的開放標(biāo)簽階段，在此期間，所有參與試驗(yàn)的精神分裂癥患者每天使用3、6或9毫克的cariprazine進(jìn)行治療。在開放標(biāo)簽期間達(dá)到穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)的患者之后將隨機(jī)接受cariprazine（每日3、6或9 毫克）或安慰劑治療，治療時(shí)間為72周，或直至患者疾病復(fù)發(fā)為止。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為患者在該隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)中的疾病復(fù)發(fā)時(shí)間。

研究結(jié)果表明，與安慰劑相比Cariprazine顯著延緩了復(fù)發(fā)時(shí)間（P = 0.0010）。接受安慰劑治療的患者（49.5%，n = 49/99）疾病復(fù)發(fā)的幾率是接受cariprazine治療患者（29.7%，n = 30/101）的近兩倍。該試驗(yàn)安全性結(jié)果與迄今為止cariprazine的觀察結(jié)果一致。

“精神分裂癥患者對(duì)治療的反應(yīng)程度差異凸顯了額外治療方案的重要性，”艾爾建首席研發(fā)官David Nicholson博士表示“我們很高興的是，F(xiàn)DA已經(jīng)認(rèn)識(shí)到cariprazine維持治療精神分裂癥的成年人的好處。”

本文參考資料：①Allergan官網(wǎng)《Allergan Receives FDA Approval For Use of VRAYLAR™ (cariprazine) in the Maintenance Treatment of Schizophrenia》

原標(biāo)題：精神分裂癥新藥獲FDA批準(zhǔn)上市！可顯著延緩復(fù)發(fā)時(shí)間