近日，Medimetriks制藥公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)Xepi™（ozenoxacin），1%乳膏，用于治療兩個月以上的的膿皰瘡患兒，每天兩次局部用藥5天。

在美國，膿皰瘡估計約占兒科診所皮膚問題的10%，被認(rèn)為是最常見的細菌性皮膚感染。

“膿皰疹是一種高度傳染性的細菌性皮膚感染，在美國每年都會影響數(shù)百萬兒童和成年人。貝勒醫(yī)學(xué)院（Baylor College of Medicine）皮膚病學(xué)教授西奧多·羅森（Theodore Rosen）博士說：“鑒于積極的療效數(shù)據(jù)，對增加MRSA率和對當(dāng)前治療的抗性的擔(dān)憂，Xepi™有可能為患者提供一個安全有效的選擇，可以滿足重要的未滿足的醫(yī)療需求。

Xepi™的有效性和安全性是基于一項臨床開發(fā)項目，兩項多中心，隨機，雙盲對照3期臨床試驗的結(jié)果。納入877名年齡在2個月及以上的膿皰病患者。當(dāng)每天兩次局部給藥5天時，Xepi™對預(yù)先指定的臨床和細菌學(xué)終點證明優(yōu)于安慰劑。在治療結(jié)束時，使用Xepi™的患者中有90.8%的患者獲得了細菌學(xué)成功，（細菌學(xué)成功被定義為細菌根除或推定根除），而安慰劑組為69.8%（p <0.0001）。Xepi™顯示出優(yōu)異的抗金黃色葡萄球菌（s. aureus）和鏈球菌（s. pyogenes）的活性，包括甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌（methicillin-resistant s. aureus，MRSA）。MRSA在美國是一個重要的公共衛(wèi)生問題，需要新的有效的抗生素來幫助治療這種耐藥菌。在關(guān)鍵的試驗中，發(fā)現(xiàn)Xepi™在2個月大或以上的兒科和成人患者中被忽略吸收，安全和耐受性良好。

“我們認(rèn)為，Xepi™有潛力顛覆傳統(tǒng)的膿皰瘡治療方式，因為患者可能會對目前的局部療法產(chǎn)生抗性。同時覆蓋敏感細菌和MRSA這種耐藥細菌的潛力，會減少治療失敗率和改善患者護理。” Medimetriks董事長兼首席執(zhí)行官Bradley Glassman先生說：“Xepi™的批準(zhǔn)對Medimetriks公司而言是一個重要的里程碑，因為公司希望為皮膚科提供創(chuàng)新療法，解決患者未滿足的皮膚護理需求。我們期待在2018年第一季度上市Xepi™。”

Medimetriks于2014年3月獲得獨家領(lǐng)先的西班牙制藥公司Ferrer頒發(fā)的Xepi™獨家美國商業(yè)權(quán)。

參考資料：

①Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. Receives FDA Approval for Xepi™ (ozenoxacin) Cream, 1%, a Novel Topical Antibiotic for Impetigo

原標(biāo)題：FDA批準(zhǔn)新型抗生素上市，治療常見皮膚感染