近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告稱，根據(jù)群眾舉報，總局組織對沈陽新地藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)3大問題，涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)。并立即召回馬來酸氯苯那敏原料藥！

通告稱，初步查明，該企業(yè)違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏，生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥。

此外，該藥品的物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實，無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程。另外，不配合檢查組的檢查。

對此，總局要求所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用標(biāo)示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥。遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要積極配合做好召回工作。

據(jù)悉，馬來酸氯苯那敏，又名撲爾敏，抗組胺類藥，本品通過對H1受體的拮抗起到抗過敏作用。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

參考資料：

①國家食品藥品監(jiān)督管理總局：總局關(guān)于沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏的通告（2017年第211號）

原標(biāo)題：CFDA召回沈陽新地藥業(yè)原料藥 多用于治療鼻炎、感冒