日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)廣西大海陽光藥業(yè)有限公司（原北海陽光藥業(yè)有限公司）和福建匯天生物藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)硫酸慶大霉素片，屬于嚴(yán)重違法違規(guī)行為。

公開資料顯示，硫酸慶大霉素片，適應(yīng)癥為本品適用于治療細(xì)菌性痢疾或其他細(xì)苗性腸道感染，亦可用于結(jié)腸手術(shù)前準(zhǔn)備。

通報(bào)顯示，廣西大海陽光藥業(yè)有限公司（原北海陽光藥業(yè)有限公司）2016年11月其最后購進(jìn)的一批硫酸慶大霉素原料藥（批號(hào)：1404030，長(zhǎng)治中寶制藥有限公司生產(chǎn)），因物料發(fā)放失誤用于生產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)后未及時(shí)采取糾正措施，套用之前已檢驗(yàn)合格的煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素原料藥（批號(hào)：160610265）偽造煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司的400個(gè)十億單位的增值稅發(fā)票、留樣記錄、出入庫臺(tái)賬、檢驗(yàn)報(bào)告單、4批硫酸慶大霉素片（批號(hào)：161103、161104、161105、161106）的批生產(chǎn)記錄等一系列票據(jù)及記錄。經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，目前發(fā)現(xiàn)硫酸慶大霉素片（批號(hào)：150801）檢驗(yàn)不符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）標(biāo)準(zhǔn)。

福建匯天生物藥業(yè)有限公司購進(jìn)使用不符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）標(biāo)準(zhǔn)的硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)硫酸慶大霉素片并上市銷售；偽造、更換硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)簽；更換檢驗(yàn)樣品和留樣樣品，部分硫酸慶大霉素原料藥進(jìn)廠檢驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)；企業(yè)關(guān)鍵管理人員直接參與實(shí)施違法行為。

目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售、使用廣西大海陽光藥業(yè)有限公司(原北海陽光藥業(yè)有限公司)和福建匯天生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的所有硫酸慶大霉素片，并將召回情況報(bào)告當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求廣西壯族自治區(qū)、福建省食品藥品監(jiān)督管理局，收回涉事企業(yè)的《藥品GMP證書》，責(zé)令企業(yè)召回所有已銷售產(chǎn)品，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。2018年1月31日前將調(diào)查處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，查處結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布。

參考資料：①國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)

原標(biāo)題：兩種硫酸慶大霉素片別用！兩藥企違規(guī)生產(chǎn)已被重罰