近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了遼寧垠藝生物科技股份有限公司申請(qǐng)的“藥物洗脫球囊導(dǎo)管”輕舟®的注冊(cè)。該產(chǎn)品為國際首個(gè)批準(zhǔn)用于冠狀動(dòng)脈分叉病變的藥物洗脫球囊導(dǎo)管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。

該產(chǎn)品為Rx型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，球囊表面涂有藥物涂層，適用于原發(fā)冠狀動(dòng)脈分叉病變狹窄的擴(kuò)張。

據(jù)遼寧垠藝生物科技股份有限公司官網(wǎng)介紹，冠脈介入治療歷經(jīng)幾代藥物洗脫支架的應(yīng)用，顯著降低了PCI術(shù)后血管病變處的再狹窄發(fā)生率，但由藥物支架植入帶來了，如聚合物和金屬支架本身引起的慢性炎癥刺激、晚期支架血栓、晚期再狹窄、長期服用抗凝藥物、局部血管生理功能喪失等的相關(guān)問題無法得到有效的解決。

藥物涂層球囊，通過球囊擴(kuò)張將表面攜帶的抗增殖藥物(紫杉醇)釋放至血管壁內(nèi)，抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖及內(nèi)膜增生，開創(chuàng)了冠脈介入，介入無植入新的治療理念。該術(shù)式無金屬植入物和聚合物殘留體內(nèi)，有利于減少血栓形成、避免長期植入物帶來的系列問題。

據(jù)悉，該產(chǎn)品的注冊(cè)研究，由沈陽軍區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士擔(dān)任PI，荊全民教授擔(dān)任Co-PI。國內(nèi)10家臨床中心共入組222例患者(輕舟113例 vs. 普通球囊109例)。在這項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照的優(yōu)效設(shè)計(jì)研究中，該產(chǎn)品與普通球囊相比，9個(gè)月靶病變管腔直徑狹窄程度(輕舟22.3% vs. 普通球囊34.6%，P<0.0001)兩組間具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;9個(gè)月晚期管腔丟失(輕舟-0.06±0.3mm vs. 普通球囊0.18±0.34mm，P<0.0001)兩組間差異顯著。BEYOND研究結(jié)果顯示，輕舟®藥物球囊顯著地降低了靶病變直徑狹窄程度，并顯示出對(duì)于狹窄病變具有一定的正向治療作用。

參考資料：

①國家食品藥品監(jiān)督管理總局：藥物洗脫球囊導(dǎo)管獲批上市

②垠藝生物官網(wǎng)：輕舟（Bingo）冠脈藥物球囊導(dǎo)管獲CFDA批準(zhǔn)上市

原標(biāo)題：CFDA：國際首個(gè)冠狀動(dòng)脈分叉病變藥物洗脫球囊導(dǎo)管獲批上市