公司名稱：Lipocine

新藥名稱：TLANDO

治療領域：性腺功能減退

審評日期：1月10日

FDA召集的外部專家小組計劃將于2018年1月10日審評Lipocine公司的TLANDO新藥申請（NDA）。

TLANDO，以前稱為LPCN 1021，是一種每天兩次的口服睪酮替代療法（TRT），旨在幫助性腺功能減退的男性恢復正常的睪酮水平。

這是TLANDO第二次與FDA合作。該監(jiān)管機構(gòu)已于2016年6月其申請，理由是該產(chǎn)品標簽的劑量算法存在缺陷。為了解決FDA提出的問題，Lipocine在今年8月份重新提交了TLANDO的NDA。

對于TLANDO的最后決定預計將在2018年5月8日做出。FDA通常會遵循咨詢小組的建議。

如果該新藥獲得批準，TLANDO將成為美國患者的第一款口服TRT產(chǎn)品。口服TRT產(chǎn)品在加拿大、墨西哥和歐洲均有銷售，但它有許多缺點，如半衰期短、需要非常頻繁（不切實際）給藥以及肝臟可能出現(xiàn)安全性問題。據(jù)了解，TLANDO可以克服與口服TRT相關的所有這些問題。

公司名稱：Aradigm

新藥名稱：Linhaliq

治療領域：非囊性纖維化支氣管擴張

審評日期：1月11日

FDA的抗菌藥物咨詢委員會（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）將于2018年1月11日召開會議，建議批準或不批準Aradigm公司的Linhaliq新藥申請。

該公司正在尋求Linhaliq用于治療慢性銅綠假單胞菌感染（銅綠假單胞菌）非囊性纖維化支氣管擴張（NCFBE）患者的批準。

Linhaliq由脂質(zhì)體包封和未包封的環(huán)丙沙星（一種廣泛使用的抗生素，可用于口服和靜脈注射配方）的混合物組成。

該咨詢委員會是否會投票支持Linhaliq還有待觀察。FDA的最終決定將于2018年1月26日生效。

公司名稱：Synergy Pharmaceuticals

新藥名稱：TRULANCE

治療領域：腸易激綜合征

審評日期：1月24日

Synergy Pharmaceuticals的TRULANCE補充新藥申請用于治療成人腸易激綜合征且伴有便秘，正在FDA審查之中，預計將于2018年1月24日作出決定。

TRULANCE是一種每日一次的口服鳥苷酸環(huán)化酶C（GC-C）受體激動劑，可以在上消化道發(fā)揮作用以刺激分泌腸液，從而維持腸道功能正常。它已被FDA批準用于治療成人慢性特發(fā)性便秘。

新藥名稱：Lutather

治療領域：胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤

審評日期：1月26日

Advanced Accelerator Applications公司提交了用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的試驗藥物Lutathera的新藥申請，預計FDA將于2018年1月26日公布審評決定。

胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NETs），也稱為類癌和胰島細胞瘤，是源于神經(jīng)內(nèi)分泌細胞的腫瘤，其可以發(fā)生在胃腸道的任何地方。

Lutathera是一種Lu-177標記的生長激素抑制素類似物肽，它屬于新興的肽受體放射性核素療法（“PRRT”）。

FDA于2016年12月拒絕了Lutathera的新藥申請，并要求公司提交新的小組數(shù)據(jù)，提供安全性更新，并對之前提交的數(shù)據(jù)進行修改。

這是該公司第二次向美國FDA遞交Lutathera的新藥申請。該藥物已于2017年9月獲得歐盟委員會的批準用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。

公司名稱：Sucampo Pharmaceuticals

新藥名稱：AMITIZA

治療領域：小兒功能性便秘

審評日期：1月28日

FDA正在對Sucampo公司的AMITIZA補充新藥申請進行優(yōu)先審查，該申請尋求批準AMITIZA用于治療6至17歲患有小兒功能性便秘的患者。預計FDA將于2018年1月28日作出決定。

據(jù)Sucampo公司的說法，如果獲得批準，AMITIZA將是專門針對這些兒科患者的第一種也是唯一的處方藥，用以解決這些患者的根本的功能性便秘問題。

AMITIZA已被批準用于治療成人慢性特發(fā)性便秘（CIC），成年女性便秘的腸易激綜合征（IBS-C）和遭受慢性非癌癥相關疼痛的成年人服用阿片類藥物所引起的便秘（OIC）。

參考資料：

[1] RTT news: iotech Stocks Facing FDA Decision in January 2018