近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布公告，發(fā)布《中國上市藥品目錄集》。

這是我國首次發(fā)布上市藥品目錄集。據(jù)悉，中國上市藥品目錄集中收錄具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品，并確定參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑。首批被收錄進(jìn)入目錄集的藥品有131個品種，203個品規(guī)，后續(xù)將實(shí)時(shí)更新，供公眾查詢。

“上市藥品目錄集的亮相，是我們國家藥品審評審批制度改革后各種制度綜合推進(jìn)產(chǎn)生的一個綜合成果。”國家藥審中心有關(guān)負(fù)責(zé)人日前接受采訪時(shí)表示，目錄集出臺涵蓋了中國藥品審評審批改革各項(xiàng)制度推進(jìn)的成果，特別是為中國仿制藥達(dá)到國際主流藥品市場的藥品質(zhì)量，奠定制度基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)。

為何專門制定目錄集？

為中國的仿制藥建立“標(biāo)桿”

去年10月1日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中明確提出建立上市藥品目錄集。

CFDA副局長吳湞在專門為上述意見舉辦的發(fā)布會上介紹，上市藥品目錄集將明確我國仿制藥發(fā)展的“標(biāo)桿”。這樣可以方便藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾公開查詢藥品的屬性，包括有效成份、劑型、規(guī)格以及上市許可持有人、取得的專利權(quán)、數(shù)據(jù)保護(hù)等相關(guān)信息。

據(jù)CFDA有關(guān)人士介紹，早期中國藥物研發(fā)基本根據(jù)是科學(xué)家們查閱到的國外文獻(xiàn)來做研發(fā)。1988年，中國藥理學(xué)院理事長張鈞田教授主持了仿制尼莫地平的研發(fā)。但我國仿制的尼莫地平藥效，只有德國藥企拜耳生產(chǎn)尼莫地平的1/3。原因在于，當(dāng)時(shí)中國只有一臺研究藥物晶型的儀器，而尼莫地平恰恰對原料藥晶型有特定的要求，晶型直接決定了療效。

過去很長一段時(shí)間內(nèi)，藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。

“藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費(fèi)資源，這也是最大的不安全。”CFDA局長畢井泉曾表示，“這是補(bǔ)歷史的課”。

2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)【2015】44號)，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，掀起行業(yè)風(fēng)暴，國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，“3年內(nèi)仍未通過評價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號”。

“不是這些企業(yè)的產(chǎn)品都不合格才做一致性評價(jià)，而是國家原來沒有規(guī)定。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會會長宋瑞霖接受采訪時(shí)表示。

在業(yè)內(nèi)看來，仿制藥定義的調(diào)整是提高我國仿制藥質(zhì)量的第一步；啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)則是“補(bǔ)課”，CFDA也先后公布了11批932個參比制劑。接下來，以“上市藥品目錄集”的形式，公布藥品信息，指定仿制藥參比制劑或標(biāo)準(zhǔn)制劑，樹立統(tǒng)一研發(fā)質(zhì)量標(biāo)桿，將成為提高我國仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵一步。中國上市藥品目錄集由此應(yīng)運(yùn)而生。