貝達藥業(yè)2月1日宣布，其自主研發(fā)的 BPI-16350膠囊用于治療乳腺癌的藥品臨床試驗申請已獲得FDA受理。

BPI-16350是貝達自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體 2 陰性(HR 陽性/HER2 陰性) 的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于 Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián) 合治療。截至目前，貝達在BPI-16350項目已累計投入研發(fā)費用約 2021 萬元人民幣。

CDK4/6 是調(diào)節(jié)細胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期(G1 期)向 DNA 復制期(S 期)轉(zhuǎn)變，CDK4/6 抑制劑將細胞周期阻滯于 G1 期，從 而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。

目前，F(xiàn)DA批準了3個CDK 4/6抑制劑藥物，包括輝瑞的 Palbociclib（2015/2/3）、諾華的Ribociclib （2017/3/13）以及禮來的Abemaciclib（2017/9/28），三者的2017年全球銷售額分別為31.26，0.76，0.21億美元。

國內(nèi)遞交臨床申請的CDK4/6抑制劑包括恒瑞SHR6390、軒竹醫(yī)藥的吡羅西尼。