日前,Xeris制藥公司與硅谷銀行和牛津財務(wù)公司簽訂了定期貸款和證券協(xié)議4500萬美元,并以額外的1000萬美元完成了C系列融資。 此次C論融資由當前投資者Merieux Developpement領(lǐng)投,參與者包括Wild Basin Investments和Xeris管理層的其他成員。
該資金將用于籌備新藥申請(NDA),Xeris公司主要候選產(chǎn)品為胰高血糖素注射筆,用于治療糖尿病患者和相關(guān)疾病患者的嚴重低血糖癥狀。2月15日,公司宣布完成了關(guān)于該胰高血糖素注射筆的兩項III期臨床試驗以及人類可用性和可靠性研究,同時指出其已開始了一項IIIb期試驗。
胰高血糖素是具有嚴重低血糖(低血糖)事件者的治療指導(dǎo)藥物。但許多人不方便隨身攜帶胰高血糖素。該公司指出了造成這一現(xiàn)狀的原因,“部分原因是由于當前胰高血糖素選擇的局限性,所有這些產(chǎn)品都是粉末狀的,尚未準備好立刻使用,而且準備過程需要進行冗長、復(fù)雜、耗時的多步驟重構(gòu)和劑量校準過程。此外相關(guān)研究還顯示,即使經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員在配置藥物時也容易出現(xiàn)錯誤。”
針對這一現(xiàn)象,Xeris旗下?lián)碛袃蓚€專有配方技術(shù)平臺可以給出解決方案。XeriSol就是其中之一,它是第一個即用型、室溫穩(wěn)定的液體胰高血糖素。研究證實,在特定血糖閾值下,Xeris的即用型胰高血糖素微劑量可預(yù)防嚴重低血糖,且無高血糖反彈。
另一項專利則是XeriJect。該產(chǎn)品還正在通過閉環(huán)泵的方式評估對其他病癥的治療效果,主要包括肥胖后低血糖癥、先天性高胰高血糖素血癥、低血糖相關(guān)的自主神經(jīng)衰竭、運動誘發(fā)的低血糖癥等。
Merieux Developpement公司Daniel Fero在一份聲明中表示,“相信深層流水線和經(jīng)驗豐富的Xeris團隊結(jié)合將為患者、醫(yī)生和護理人員帶來較大的幫助,很高興幫助Xeris推進胰高血糖素注射筆新藥審批申請的提交和商業(yè)準備調(diào)查,并加快其全系列產(chǎn)品線的開發(fā)。”
該公司的即用型液態(tài)穩(wěn)定胰高血糖素(liquid-stable glucagon)獲得美國FDA授予的孤兒藥資格(ODD),用于治療高胰高血糖素血癥性低血糖癥(HH)。Xeris還宣布2a期臨床試驗的結(jié)果發(fā)表在《Diabetes Technology & Therapeutics》雜志上,該試驗研評估了在肥胖癥后低血糖癥患者中使用微劑量液態(tài)穩(wěn)定胰高血糖素的效果。HH指的是由于胰高血糖素過量分泌,導(dǎo)致患者血糖水平變低或降血糖的情況。HH與幾種疾病有關(guān),包括PBH。目前沒有批準的PBH療法。這次FDA頒布ODD的部分原因是即用胰高血糖素在微劑量使用時可能比已批準的類似藥物更安全。
哈佛醫(yī)學(xué)院Joslin糖尿病中心醫(yī)學(xué)副教授Mary-Elizabeth Patti說:“低血糖可能是減肥手術(shù)的一個破壞性并發(fā)癥。目前迫切需要相關(guān)產(chǎn)品能夠有效改善并治療嚴重低血糖的狀況,以保持患者身體健康、獲得最佳營養(yǎng)并提高安全性。擁有即用型、室溫穩(wěn)定的液體胰高血糖素,可為醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者提供更多的嚴重低血糖的治療和預(yù)防選擇。”
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