據(jù) pmlive 于 2018 年 3 月 19 日?qǐng)?bào)道，歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已開始審核安斯泰來和輝瑞公司的前列腺癌藥 Xtandi 用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），這一適應(yīng)證的競爭激烈。

EMA 根據(jù)三期 PROSPER 試驗(yàn)的結(jié)果開始對(duì) Xtandi 用于新適應(yīng)證進(jìn)行評(píng)估，該試驗(yàn)受試者為尚未擴(kuò)散至身體其他部位的早期前列腺癌患者。2 月份報(bào)道的研究結(jié)果表明，與單獨(dú)使用激素治療相比，添加 Xtandi（enzalutamide）結(jié)合抗雄激素進(jìn)行治療可將疾病傳播或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低 71%。

盡管大多數(shù)早期前列腺癌患者通過荷爾蒙療法進(jìn)行有效管理，大約 10-20% 的前列腺癌病例是去勢抵抗性的，并且其中多達(dá) 16% 的患者在診斷時(shí)沒有證據(jù)顯示癌癥已經(jīng)擴(kuò)散。

與長期以來的競爭對(duì)手，強(qiáng)生公司的 Zytiga（醋酸阿比特龍）類似，目前 Xtandi 只適用于已經(jīng)擴(kuò)散并且不再對(duì)激素治療產(chǎn)生反應(yīng)的晚期 CRPC 男性。因此，如果獲得批準(zhǔn)，新的適應(yīng)證將擴(kuò)大 Xtandi 的治療區(qū)間，使其能夠用于更多的患者。

輝瑞和安斯泰來試圖利用新適應(yīng)證帶來的患者群體增加來加強(qiáng)競爭力，但強(qiáng)生公司的新藥 Erleada（apalutamide）已經(jīng)在美國獲得批準(zhǔn)用于治療 nmCRPC，并且上個(gè)月向歐洲提交了批準(zhǔn)申請(qǐng)。美國食品與藥物管理局的批準(zhǔn)基于 SPARTAN 研究，該研究顯示，在激素治療的基礎(chǔ)上，Erleada 與安慰劑相比治療 nmCRPC 的無轉(zhuǎn)移生存期延長。

SPARTAN 和 PROSPER 試驗(yàn)的結(jié)果都被腫瘤學(xué)家稱為有顯著的治療進(jìn)展，但現(xiàn)在還不清楚哪種藥物能夠贏得市場競爭。Erleada 是第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的藥物，但 Xtandi 會(huì)在 CRPC 治療過程中長期被使用而受益。分析師估計(jì)，nmCRPC 本身可能代表 10 億美元以上的市場，因此產(chǎn)品間的競爭激烈。