24日，衛(wèi)材（Eisai）與默沙東（MSD）宣布其新藥LENVIMA（lenvatinib mesylate）在日本獲批，用于不可切除的肝細(xì)胞癌治療。值得一提的是，這是LENVIMA在全世界獲得的首個(gè)針對(duì)肝細(xì)胞癌的批準(zhǔn)，也是日本10年來(lái)首個(gè)能用于前線治療的肝癌創(chuàng)新系統(tǒng)療法。

在全球，肝癌是第二大癌癥死因，每年造成了75萬(wàn)個(gè)死亡案例。此外據(jù)估計(jì)，全球每年還會(huì)迎來(lái)78萬(wàn)個(gè)新發(fā)肝癌病例，其中80%集中在亞洲，而中國(guó)和日本更是肝癌大國(guó)。在肝癌中，肝細(xì)胞癌占了85%-90%，但用于不可切除性肝細(xì)胞癌的療法卻非常有限。在這一領(lǐng)域，依舊有著巨大的醫(yī)療需求。

今日在日本獲批上市的LENVIMA有望為患者們帶來(lái)治療的希望。作為一款口服的多重RTK抑制劑，它能以全新的機(jī)制，選擇性地抑制多種VEGF受體、多種FGF受體、以及其他RTK。這些蛋白往往參與了腫瘤的血管發(fā)生、疾病進(jìn)展、以及免疫原性的改變。倘若能抑制這些蛋白，就有望對(duì)癌癥進(jìn)行控制。

由于其創(chuàng)新抗癌機(jī)制，LENVIMA在多種癌癥的治療中都體現(xiàn)出了良好的效果，并已在全球40-50多個(gè)國(guó)家獲批，治療腎細(xì)胞癌和復(fù)發(fā)性甲狀腺癌。如今，它的潛力在肝細(xì)胞癌中也得到了驗(yàn)證——在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，研究人員們?cè)u(píng)估了LENVIMA作為一線療法，治療肝細(xì)胞癌的效果。研究表明與常用肝癌藥物索拉非尼相比，LENVIMA有著非劣效性：在總生存期（OS）上，前者的數(shù)據(jù)為12.3個(gè)月，后者為13.6個(gè)月（HR = 0.92，95% CI = 0.79 – 1.06）。在多個(gè)次要終點(diǎn)上，LENVIMA的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP）、以及總體緩解率（ORR）均有顯著改善。

“隨著LENVIMA在不可切除性肝細(xì)胞癌上的獲批，我們很自豪能夠在日本帶來(lái)近10年來(lái)的首款肝細(xì)胞癌全新前線系統(tǒng)療法。我們期待這會(huì)為肝細(xì)胞癌的治療做出貢獻(xiàn)，”衛(wèi)材的腫瘤部首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)造官（Chief Medicine Creation Officer）大和隆志博士說(shuō)道：“衛(wèi)材將繼續(xù)在癌癥研發(fā)上的努力，為患者和他們的家庭帶來(lái)潛在的治愈希望。”

“今日的批準(zhǔn)是LENVIMA的重要‘第一次’，也是我們與衛(wèi)材合作之后的首個(gè)重要監(jiān)管獲批，”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室的高級(jí)副總裁、全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人、首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes博士說(shuō)道：“我們祝賀這款新藥獲得新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，也期待和衛(wèi)材繼續(xù)合作，將這一重要的治療方案帶給患者。”

我們也同樣期待這款新藥能盡快造福大量亞洲的肝癌患者，為他們帶來(lái)福音。

參考資料：

[1] Anticancer Agent LENVIMA® (lenvatinib mesylate) Approved for Additional Indication of Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC) in Japan, First Approval Worldwide for LENVIMA for HCC

[2] 衛(wèi)材官方網(wǎng)站