英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）開發(fā)的一款新藥Lokelma（前稱ZS-9，環(huán)硅酸鈉鋯）近日喜獲歐盟委員會（EC）批準，用于高鉀血癥（hyperkalaemia，血清中存在高水平的鉀）成人患者的治療。不過，在美國監(jiān)管方面，ZS-9已兩次遭到FDA拒絕，首次是在2015年5月，第二次是在2017年3月。阿斯利康已再次提交申請，F(xiàn)DA預(yù)計將在2018年上半年做出審查決定。

Lokelma的獲批是基于3項雙盲、安慰劑對照研究和一項開放標簽研究的數(shù)據(jù)。在這些研究中，接受Lokelma治療的高鉀血癥患者，其血液鉀濃度達到正常水平的中位時間為2.2小時，高達98%的患者在治療48小時內(nèi)達到正常水平。此外，Lokelma也表現(xiàn)出持續(xù)長達一年的血鉀水平控制。

Lokelma是一種不溶性的、非吸收的新型選擇性陽離子交換劑，其結(jié)構(gòu)設(shè)計為優(yōu)先捕獲鉀離子。作為一種鉀結(jié)合劑，Lokelma開發(fā)用于治療慢性腎病或心衰患者中常見的高鉀血癥，這是一款被視為best-in-class的高鉀血癥治療藥物，銷售峰值預(yù)計超過10億美元。Lokelma由ZS制藥公司研制，阿斯利康于2015年11月以27億美元收購ZS制藥公司后獲得了這款潛在重磅藥物。此次收購，也是阿斯利康加強心血管/代謝疾病研究領(lǐng)域的舉動。

高血鉀癥（血清中鉀水平＞5.0mg當(dāng)量/L）通常發(fā)生于晚期腎臟病和/或慢性心臟衰竭患者中，可能導(dǎo)致心臟驟停和死亡。另外，采用常規(guī)心臟病藥物（如RAAS抑制劑）也可能導(dǎo)致高血鉀癥風(fēng)險升高。目前，高血鉀癥的治療方案有限，該領(lǐng)域存在著遠未滿足的巨大醫(yī)療需求。

阿斯利康全球藥物開發(fā)副總裁、心血管及腎臟和代謝負責(zé)人Elisabeth Björk表示，高鉀血癥的后果非常嚴重甚至危及生命，Lokelma獲得歐盟批準，將為患者提供一種快速和持續(xù)的高血鉀癥治療選擇，幫助解決歐洲地區(qū)存在的嚴重未滿足醫(yī)療需求。