摘要abstract

2018年一季度藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)趨勢(shì)明顯

君實(shí)生物PD-1單抗特瑞普利單抗注射液申請(qǐng)上市

南京正大天晴的厄貝沙坦氫氯噻嗪片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

南京傳奇生物CAR-T藥物獲批臨床

首個(gè)新3類仿制藥武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液獲批上市

承辦情況

據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2018年3月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)678個(gè)，同比繼續(xù)上升。從總體上看，2018年第一季度藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)趨勢(shì)明顯，新藥申請(qǐng)熱情較高。

圖1：2017年10月-2018年3月CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況(按受理號(hào)計(jì))

(數(shù)據(jù)來(lái)源：MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，下同)

3月有13個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)進(jìn)入CDE，涉及11個(gè)品種，其中苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片以及阿德福韋酯片目前各有1家企業(yè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

表1：2018年3月仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理情況

國(guó)內(nèi)新藥承辦

3月CDE共承辦新藥申請(qǐng)91個(gè)，其中屬于1類新藥的申請(qǐng)有51個(gè)，涉及31個(gè)藥品通用名。廈門萬(wàn)泰滄海生物的二價(jià)HPV疫苗、華昊中天藥業(yè)的優(yōu)替德隆原料及注射液、恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖原料及注射劑、君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液以及江蘇吳中醫(yī)藥的重組人血管內(nèi)皮抑素注射液等5個(gè)品種為上市申請(qǐng)，其中君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液為國(guó)內(nèi)第二個(gè)申請(qǐng)上市的PD-1單抗，前段時(shí)間有消息指信達(dá)生物撤回了其PD-1單抗產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，目前正在補(bǔ)充材料，最終誰(shuí)能成功獲批上市值得期待。此外，3月上海斯丹賽生物的CAR-T藥物ICT19G1申請(qǐng)臨床。

表2：2018年3月1類新藥承辦情況

國(guó)內(nèi)仿制承辦

3月CDE共承辦仿制藥申請(qǐng)81個(gè)，涉及45個(gè)品種，其中有19個(gè)品種目前為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種。多西他賽注射液目前國(guó)內(nèi)廠家生產(chǎn)批文達(dá)37個(gè)，而鹽酸莫西沙星原料目前在審申請(qǐng)有42個(gè)，競(jìng)爭(zhēng)激烈。

表3：2018年3月仿制申請(qǐng)承辦情況

(在審申請(qǐng)僅統(tǒng)計(jì)申請(qǐng)類型為“新藥”，“仿制”和“進(jìn)口”的受理號(hào))

進(jìn)口申請(qǐng)承辦

3月CDE共承辦進(jìn)口申請(qǐng)26個(gè)，涉及15個(gè)品種，其中協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社的伊萬(wàn)卡塞片為CDE首次承辦品種，此外3月還有多個(gè)進(jìn)口品種申請(qǐng)上市，具體情況見(jiàn)下表。

表4：2018年3月CDE進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況

審批情況

南京正大天晴的厄貝沙坦氫氯噻嗪片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為繼浙江華海制藥后第二家通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

南京傳奇生物的LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑(簡(jiǎn)稱:LCAR-B38M細(xì)胞制劑)獲批臨床，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T療法藥物獲批臨床的企業(yè)。

武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液獲批上市，是首個(gè)按新3類申報(bào)的仿制藥，視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該藥原研企業(yè)為大正制藥，用于術(shù)后以及癌癥的鎮(zhèn)痛，此前國(guó)內(nèi)只有北京泰德制藥在2004年獲批的凱紛。

表5：2018年3月部分申請(qǐng)獲批情況