據(jù)美國“僑報網(wǎng)”4月11日報道，美國聯(lián)邦食品和藥物管理局(FDA)當日表示，將允許出售第一臺使用人工智能(AI)軟件的醫(yī)療設備，用來檢測美國超過3000萬糖尿病患者的視力下降問題。這是FDA首次批準在沒有臨床醫(yī)生的解釋和診斷下，完全由設備對患者進行檢查診斷。

據(jù)英國路透社報道，這部名為IDx-DR的設備由位于愛荷華州的IDX公司制造。這一技術(shù)若獲得推廣，醫(yī)療保健提供者將無需再經(jīng)常參與糖尿病患者的眼部護理。

此前，F(xiàn)DA推出了新的管理條例，旨在加速向市場推出一些低風險且暫時難以合法上市的醫(yī)療設備，這也是該部門負責人哥特里布(Scott Gottlieb)為簡化各方面批準程序而采取的改革措施之一，除醫(yī)療設備外，仿制藥、廉價或昂貴的生物技術(shù)藥物等也將加速審批。

FDA負責眼、耳部門的愛德曼(Malvina Eydelman)在一份聲明中指出，該部門將繼續(xù)促進推出安全有效的數(shù)字醫(yī)療設備，以改善病人獲得所需醫(yī)療保健的水平。

IDx-DR將用于檢測糖尿病患者的視網(wǎng)膜病變，其中包括高血糖導致的視網(wǎng)膜血管損傷和視力喪失。該設備主要使用AI軟件來分析檢測視網(wǎng)膜相機拍攝的眼睛圖像，然后告訴醫(yī)生有關(guān)患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變程度，并根據(jù)不同的病變程度做出治療方案建議。在臨床試驗中，IDX DR能正確診斷超過87.4%的輕度糖尿病視網(wǎng)膜病變以及超過89.5%的輕微眼部疾病。

糖尿病視網(wǎng)膜病變是一種主要的致盲疾病，糖尿病患者如果能及時發(fā)現(xiàn)并且獲得規(guī)范的治療，多數(shù)可以擺脫失明的危險。幾乎所有的眼病都可能發(fā)生在糖尿病患者身上。如眼底血管瘤、眼底出血、淚囊炎、青光眼、白內(nèi)障、玻璃體渾濁、視神經(jīng)萎縮、黃斑變性、視網(wǎng)膜脫落。

愛德曼指出，早期的檢測護理很重要，但很多糖尿病患者沒有充分篩查糖尿病視網(wǎng)膜的病變，約50%的患者超過一年沒有去看眼科醫(yī)生。