今天，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華海藥業(yè)”）發(fā)布公告稱(chēng)，近日，收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó) FDA”）的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的坎地沙坦酯氫氯噻嗪片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，意味著華海藥業(yè)可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。

藥品的基本情況

藥物名稱(chēng)：坎地沙坦酯氫氯噻嗪片

ANDA 號(hào)：207455

劑型：片劑

規(guī)格：16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）

申請(qǐng)人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

坎地沙坦酯氫氯噻嗪片由 AstraZeneca 研發(fā)，于 2000 年在美國(guó)上市，主要用于治療原發(fā)性高血壓。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，坎地沙坦酯氫氯噻嗪片的主要生產(chǎn)廠商有 Macleods Pharma, Mylan 等；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商僅有江蘇德源藥業(yè)股份有限公司。 2017 年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 2,100 萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于 IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)）；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約人民幣 112 萬(wàn)元（數(shù)據(jù)來(lái)源為 PDB數(shù)據(jù)庫(kù)的樣本醫(yī)院銷(xiāo)售金額）。

截至目前，華海藥業(yè)在坎地沙坦酯氫氯噻嗪片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 600 萬(wàn)元人民幣。