喜康(JHL Biotech) 今天宣布，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已經(jīng)批準(zhǔn)對其抗癌藥物Bevacizumab（貝伐單抗）生物仿制藥JHL1149的臨床試驗申請進(jìn)行審查。

作為貝伐單抗生物仿制藥，JHL1149將會成為負(fù)擔(dān)得起、幫助治療多種癌癥的替代選擇，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌和卵巢癌等最為常見的癌癥，以及宮頸癌、腎細(xì)胞癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

喜康計劃在中國大陸的健康受試者身上開展一期藥代動力學(xué)研究，隨后在非小細(xì)胞肺癌病人身上開展跨國三期效力研究。目前，JHL1149的一期臨床試驗正在歐洲進(jìn)行。這些臨床試驗的數(shù)據(jù)將會為JHL1149的全球注冊和商業(yè)化提供支持。一旦獲批，JHL1149就將在喜康中國大陸武漢制藥工廠 -- 全球一次性技術(shù)領(lǐng)域規(guī)模最大的生物制藥工廠 -- 進(jìn)行生產(chǎn)，屆時將為全球帶來高品質(zhì)產(chǎn)品。

JHL1149是一種抗血管內(nèi)皮生長因子(anti-VEGF)單克隆抗體。JHL1149所參照的生物制劑貝伐單抗由羅氏(Roche)以商品名安維汀® (Avastin®)在市場上進(jìn)行出售。2017年，貝伐單抗全球營收約達(dá)70億美元。

除了JHL1149以外，喜康目前或未來有望進(jìn)行臨床試驗的其他多種生物仿制藥還包括：

Rituximab（利妥昔單抗）生物仿制藥JHL1101，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和非霍奇金淋巴瘤。目前該藥在歐洲開展一期臨床試驗。

Dornase Alfa（阿法鏈道酶）生物仿制藥JHL1922，用于治療囊腫性纖維化癥狀。目前該藥在歐洲開展一期臨床試驗。

Trastuzumab（曲妥單抗）生物仿制藥JHL1188，用于治療乳腺癌。

JHL1211，用于治療哮喘和慢性特發(fā)性蕁麻疹。

JHL1199，用于治療乳腺癌。

JHL1266，用于治療骨質(zhì)疏松癥。

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原標(biāo)題：喜康的貝伐單抗生物仿制藥通過中國大陸臨床試驗申請