Sage Therapeutics 5月30日宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)受理 brexanolone (SAGE-547)靜脈注射液治療產(chǎn)后抑郁的新藥上市申請（NDA），并授予優(yōu)先審評資格，PDUFA預(yù)定審批期限是2018年12月19日。

brexanolone是一種γ-氨基丁酸A型受體（GABAA受體）的別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，能夠同時調(diào)節(jié)位于神經(jīng)突觸內(nèi)和突觸外的GABAA受體的功能，恢復(fù)大腦內(nèi)GABAA受體和NMDA受體（N-甲基-D-天冬氨酸受體）活性之間的平衡，具有治療包括抑郁癥在內(nèi)的精神疾病的潛力。

Sage Therapeutics 提交上市申請主要基于Hummingbird項目中2項在美國進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對照III期研究 （Study 202B和Study 202C）的數(shù)據(jù)。這兩項研究在18~45歲重度產(chǎn)后抑郁女性中評估了brexanolone的療效和安全性?；颊呷虢M時距離分娩時間少于6個月，發(fā)生抑郁的時間不早于第3孕期，不晚于產(chǎn)后1個月。

結(jié)果顯示，兩項研究中所有劑量brexanolone在注射給藥60h后HAM-D量表評分相比基線的下降程度均比安慰劑組更為明顯，耐受性良好且不良事件發(fā)生率相似。

brexanolone靜脈注射液在產(chǎn)后抑郁這個適應(yīng)癥上已獲得FDA的突破性藥物資格和EMA的優(yōu)先藥物認(rèn)定。如果獲批，brexanolone將成為首個治療產(chǎn)后抑郁的藥物，也將會是Sage Therapeutics首個實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品。

產(chǎn)后抑郁是最常見的分娩并發(fā)癥，通常發(fā)生在第3孕期或分娩后頭一個月。美國大約有8%-20%的初次分娩女性會發(fā)生產(chǎn)后抑郁。產(chǎn)后抑郁表現(xiàn)為明顯的功能障礙、抑郁情緒、喪失對新生兒的興趣，同時還伴隨相關(guān)的抑郁癥癥狀，如食欲不振、睡眠障礙、注意力不集中、萎靡、自信心不足、自殺傾向等，是孕婦產(chǎn)后自殺的首要原因。而目前尚無任何一款專門針對這種病癥的藥物獲批上市。