歌禮今日宣布，公司開(kāi)發(fā)的首個(gè)抗丙肝1類(lèi)創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋，ASC08）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。戈諾衛(wèi)®是首個(gè)由中國(guó)本土企業(yè)開(kāi)發(fā)的直接抗病毒藥物（Direct Acting Anti-viral agent, DAA），獲十三五國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)支持。

戈諾衛(wèi)®是歌禮開(kāi)發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國(guó)大陸地區(qū)完成的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)過(guò)12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達(dá)97%；戈諾衛(wèi)®在中國(guó)臺(tái)灣、歐美、泰國(guó)、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)完成了多個(gè)臨床試驗(yàn)。數(shù)據(jù)顯示，在基因1型肝硬化患者中的治愈率達(dá)91%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達(dá)100%。體外研究顯示，戈諾衛(wèi)®對(duì)基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表現(xiàn)出強(qiáng)效活性。

除已獲批的戈諾衛(wèi)®外，歌禮開(kāi)發(fā)的另一個(gè)抗丙肝1類(lèi)創(chuàng)新藥拉維達(dá)韋（新一代全基因型NS5A抑制劑）也已完成II / III期臨床研究，拉維達(dá)韋聯(lián)合戈諾衛(wèi)®組成的首個(gè)中國(guó)原研全口服無(wú)干擾素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達(dá)99%，且針對(duì)基線發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，100%實(shí)現(xiàn)SVR12。歌禮計(jì)劃于2018年第三季度遞交新藥上市申請(qǐng)。