雙黃連注射劑后，國家藥監(jiān)局再責(zé)令一過億中藥注射劑修改藥品說明書。丹參注射劑，新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用，波及48家知名藥企。

不到半個(gè)月三個(gè)中藥注射劑大品種被修改說明書，有業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)，2017年新版醫(yī)保目錄中的26個(gè)限制使用中成藥都存在被要求修訂說明書的可能。甚至，中藥注射劑可能面臨一次普遍的修訂危機(jī)。

昨日（6月12日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告（2018年第34號(hào)）》。

▍丹參注射劑新生兒、嬰幼兒禁用

公告要求，對(duì)丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1．對(duì)本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2．新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3．有出血傾向者禁用。

▍曾發(fā)生聚集性不良反應(yīng)

2013年12月13日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，公告顯示2013年8月以來，四川升和藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的部分批次丹參注射液先后在多個(gè)省份發(fā)生不良事件，多名患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱。

為及時(shí)控制安全隱患，防止事件重復(fù)發(fā)生，四川省局要求企業(yè)召回相應(yīng)批次藥品并查找原因。

四川升和藥業(yè)股份有限公司官網(wǎng)也發(fā)布信息稱，由于丹參注射液（10ml）1712103批、1801111批、1801114批在個(gè)別地區(qū)發(fā)生聚集性不良反應(yīng)，該公司主動(dòng)對(duì)涉及批次產(chǎn)品實(shí)施二級(jí)召回。

（注：圖片截圖于企業(yè)官網(wǎng)）

據(jù)四川升和藥業(yè)官網(wǎng)信息，截止2018年5月10日，公司已經(jīng)召回銷售到四川、山東、江西、安徽、福建、遼寧、廣西、湖南、云南、湖北、山西、內(nèi)蒙古、廣東13個(gè)省份的產(chǎn)品。

此外，在2012年，江蘇省食藥監(jiān)局公布的2012年度第3期藥品質(zhì)量公告上，也曾出現(xiàn)過3批次丹參注射液。

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布2017藥品檢查報(bào)告，據(jù)報(bào)告信息，去年一年，丹參注射液發(fā)現(xiàn)缺陷 486 項(xiàng)（包括主要缺陷 38 項(xiàng)、一般缺陷 448 項(xiàng)）。

▍48藥企受影響

就丹參注射液，賽柏藍(lán)向豐臺(tái)醫(yī)院藥劑科主任了解到，由于丹參主要用于腦出血的活血，一般神經(jīng)中西醫(yī)結(jié)合科用的比較多。

據(jù)賽柏藍(lán)查詢，丹參注射液共有藥品批文73個(gè)，涉及藥企48家。其中，丹參注射液涉及45家藥企；丹參滴注液涉及2家藥企、注射用丹參(凍干)涉及1家藥企。

據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息，早在國家藥監(jiān)局發(fā)文之前，丹參注射液的銷量額就走向了下滑的軌道。

從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，哈藥集團(tuán)中藥二廠與正大青春寶藥業(yè)合計(jì)占據(jù)份額超九成。據(jù)2017年年報(bào)，哈藥集團(tuán)中藥二廠的注射用丹參（凍干）去年銷售額超過1億元，但呈現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)。

總體來看，從2012年到2017年，丹參注射劑年復(fù)合增長率呈下滑趨勢(shì)，平均跌幅在20%。2016年和2017年銷售額更是分別下降16.5%、41.82%。

而國家藥監(jiān)局此次的發(fā)文，又進(jìn)一步限定了丹參注射液的使用范圍，可見，丹參注射液的市場(chǎng)形勢(shì)不容樂觀。

▍中藥注射劑都危險(xiǎn)

據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，自國家藥監(jiān)局新網(wǎng)站正式運(yùn)行以來，4月25日至6月12日，共有9個(gè)藥品修改說明書。其中，有4個(gè)中藥注射劑，分別是參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射液、丹參注射液，占比近一半。

其中，除柴胡注射劑外，其余3個(gè)中藥注射劑在2017年新版醫(yī)保目錄上均屬于只能在二級(jí)以上醫(yī)院有條件地使用。

而參麥注射液、雙黃連注射液、丹參注射液三個(gè)中藥注射劑的說明書修訂要求都集中在4月下旬至今，近日更有頻繁生變的跡象。

有業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)，2017年新版醫(yī)保目錄中的26個(gè)限制使用中成藥都存在被責(zé)令修訂藥品說明書的可能。

據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2015年）》數(shù)據(jù)，2015年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量前五名分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

其中，參麥注射液、雙黃連注射液已經(jīng)在近段時(shí)間被責(zé)令修改藥品說明書，說明書都要求本品要在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和嬰幼兒禁用。

據(jù)了解，我國現(xiàn)有中藥注射劑品種130余個(gè)，涉及產(chǎn)品批文近千條。有分析認(rèn)為，藥監(jiān)局近一段時(shí)間以來的動(dòng)作是中藥注射劑監(jiān)管趨嚴(yán)的信號(hào)。而下一步中藥注射劑更可能面臨全面整頓。