6月13日，新疆自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查工作情況的通報(bào)》。

一、檢查基本情況

檢查組對(duì)新疆全安藥業(yè)股份有限公司、新疆南京同仁堂健康藥業(yè)有限公司、庫(kù)爾勒龍之源藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。從檢查情況看，各生產(chǎn)企業(yè)能夠履行主體責(zé)任，建立相應(yīng)規(guī)章制度，開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，總體工作較往年有所提高和深入。但仍存在一些問題，需企業(yè)進(jìn)一步整改和提高。

二、存在的問題

（一）組織機(jī)構(gòu)：生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)置專職機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，未建立藥品安全委員會(huì)及相應(yīng)規(guī)章制度。

（二）人員管理：個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)人員對(duì)具體職責(zé)、工作內(nèi)容及程序不熟悉，且專業(yè)知識(shí)比較單一，未接受過綜合性業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

（三）質(zhì)量管理體系：企業(yè)質(zhì)量管理體系中缺少相關(guān)工作程序。其中部分企業(yè)缺少藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)檢測(cè)、說明書更新、文獻(xiàn)檢索、評(píng)價(jià)與控制、數(shù)據(jù)處理等工作程序；個(gè)別企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審、外審活動(dòng)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作落實(shí)不到位。

（四）個(gè)例報(bào)告：生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)收集、上報(bào)病例報(bào)告的意識(shí)不強(qiáng)，缺乏廣泛、有效的病例報(bào)告收集渠道，且相關(guān)部門間無藥品安全信息交流溝通機(jī)制。截至目前，3家藥品生產(chǎn)企業(yè)均為零報(bào)告。

（五）評(píng)價(jià)與控制：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的反饋數(shù)據(jù)分析、評(píng)價(jià)能力不足。其中個(gè)別企業(yè)未對(duì)反饋數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)、評(píng)價(jià)。3家生產(chǎn)企業(yè)均缺乏藥品安全性主動(dòng)研究，未將安全用藥信息及時(shí)、有效反饋給醫(yī)務(wù)人員和患者。

三、工作要求

（一）各地（州、市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，及時(shí)將通報(bào)轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，督促企業(yè)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南》積極開展自查自糾工作。

（二）檢查組將按照“雙隨機(jī)、一公開”原則，繼續(xù)對(duì)轄區(qū)內(nèi)其他生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查工作。

（三）在后續(xù)檢查工作中，發(fā)現(xiàn)依然存在通報(bào)中所列問題的生產(chǎn)企業(yè)，將按照相關(guān)規(guī)定從嚴(yán)查處。