WHO預(yù)認證（Pre-qualification）是一個國際普遍接納的藥品（包括疫苗）認證標(biāo)準。它為聯(lián)合國機構(gòu)等國際公共衛(wèi)生組織采購質(zhì)量有保障的藥品提供了技術(shù)保障。對于制藥企業(yè)來說，拿到了預(yù)認證，也就相當(dāng)于一次性拿到了多個公共采購方的市場準入通行證。同時，這也是很多國家和地區(qū)患者獲取高質(zhì)量藥品的金標(biāo)準。

WHO網(wǎng)站發(fā)布一系列預(yù)認證基本藥物名單，公開邀請全球制藥廠家提交預(yù)認證申請。此前，WHO預(yù)認證所涵蓋的僅限于以下治療領(lǐng)域：腹瀉、艾滋病、瘧疾、肝炎、結(jié)核病、流感、生殖系統(tǒng)疾病、被忽略熱帶病，也包括免疫所必須的疫苗。截止目前，已經(jīng)有10家中國企業(yè)的25個品規(guī)以及4家企業(yè)的4種疫苗獲得了WHO預(yù)認證。

近年來一大批生物治療藥物已經(jīng)成功地治療了許多危及生命的慢性病，如癌癥。2014年5月，世界衛(wèi)生大會采納了“包括生物類似藥的生物治療藥物的可及性，確保其質(zhì)量、安全性和療效”的決議。此次開放對兩種生物藥物（均為癌癥藥物）的預(yù)認證，可謂意義重大。

生物治療藥物，包括相應(yīng)的生物類似藥，是結(jié)構(gòu)高度復(fù)雜的生物藥物，對很多國家的監(jiān)管和評價體系來說，如按照國際通行指南來審批此類藥物是一個巨大挑戰(zhàn)。為促進質(zhì)量、安全和療效都有保障的生物藥物的可及性，WHO決定探索對此類藥物實施預(yù)認證的可行性，以支持各國提高生物藥物的可及性和可負擔(dān)性。此前，伊馬替尼等抗癌藥物已經(jīng)被WHO收錄進《基本藥物目錄》，而此次開放抗癌生物藥預(yù)認證，也意味著癌癥藥物正在進入公共衛(wèi)生的基礎(chǔ)領(lǐng)域。

WHO預(yù)認證團隊已經(jīng)發(fā)布了兩種生物藥及其類似物的預(yù)認證路徑，邀請全球制藥廠商提交“意向書”（Expression of Interest，EOI），向預(yù)認證團隊生物治療藥物組提交預(yù)認證申請（文末有申請入口）。

此次邀請僅限于兩種藥物及其生物類似藥：

利妥昔單抗（rituximab）：羅氏制藥的美羅華，用于治療非霍奇金淋巴瘤。利妥昔單抗是一種重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體靶向藥物。國內(nèi)方面，復(fù)宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液生物類似藥HLX-01用于非霍奇金淋巴瘤治療的上市申請（ CXSS1700026）已獲得 CNDA 藥品注冊審評受理。海正、信達、神州細胞等也在III期臨床。

曲妥珠單抗（trastuzumab）：羅氏制藥的赫賽汀，用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌和胃癌。曲妥珠單抗是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，靶向作用于HER2（人表皮生長因子受體2）的細胞外部位，是癌癥治療領(lǐng)域第一個大分子靶向性藥物。目前國內(nèi)曲妥珠單抗生物類似物的研發(fā)均處于臨床階段，嘉和生物、復(fù)宏漢霖、海正的曲妥珠單抗生物類似物已進入臨床Ⅲ期階段，齊魯、正大天晴、華蘭基因等也處于臨床初期。

預(yù)認證的兩種申請渠道：

非嚴格藥監(jiān)機構(gòu)（non-SRAs）批準并在某一國家上市的生物類似藥，必須完成全套評估。相似性評價包括頭對頭試驗，與嚴格藥監(jiān)機構(gòu)批準的參照藥物對比非臨床和臨床完整數(shù)據(jù)。

經(jīng)過嚴格藥監(jiān)機構(gòu)批準的生物藥物及其生物類似藥可以通過橋接評估完成預(yù)認證。

目前WHO對嚴格藥監(jiān)機構(gòu)（SRAs）的臨時定義采用2015年文件：

ICH成員，包括歐盟EMA、美國FDA，日本PMDA，或

ICH觀察員，即歐洲自由貿(mào)易協(xié)會（由瑞士藥監(jiān)局代表），加拿大衛(wèi)生部（2015年10月23日前），或

與ICH成員國通過法律程序互認的藥監(jiān)機構(gòu)，如澳大利亞、冰島、列支敦士登和挪威（2015年10月23日前）

值得一提的是，WHO目前正在重新修訂嚴格藥監(jiān)機構(gòu)的定義。中國國家藥監(jiān)局已于2017年加入ICH并成為正式成員國，此舉未來有望加速中國藥物監(jiān)管與世界水平接軌，國產(chǎn)藥物邁入國際市場的門檻將隨著中國藥監(jiān)地位的提供而逐步降低。