有消息稱，全球首個(gè)獲批的PD-1抑制劑Opdivo（歐狄沃）將在8月28日正式登陸中國(guó)市場(chǎng)！這是第一個(gè)登陸中國(guó)的PD-1抑制劑，也是目前中國(guó)市場(chǎng)上唯一獲批肺癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。

與此同時(shí)，隨著Opdivo + Yervoy在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線療法的突破，以及剛剛被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于小細(xì)胞肺癌（SCLC）治療，Opdivo在肺癌領(lǐng)域的重磅消息不僅振奮了市場(chǎng)和患者的信心，同時(shí)也透露了一個(gè)信號(hào)：百時(shí)美施貴寶（BMS）仍在全球市場(chǎng)加速釋放Opdivo的潛力。

搶奪肺癌最大市場(chǎng)

根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的報(bào)告，全球癌癥患者人數(shù)在急速增加，每年新增癌癥患者人數(shù)多達(dá)1200萬(wàn)，到2035年有可能增加到2400萬(wàn)；在過(guò)去10年中，全球癌癥患者增加了20%。

肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，每年有超過(guò)170萬(wàn)人因肺癌死亡。換而言之，癌癥重地在肺癌，肺癌重地在非小細(xì)胞肺癌。在這個(gè)最廣闊的適應(yīng)癥領(lǐng)域，眾多的患者足以讓巨額的研發(fā)投入達(dá)到“事半功倍”的效果。

2015年3月4日，Opdivo成為全球首個(gè)獲批非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的PD-1抑制劑，其營(yíng)收在接下來(lái)的一年半的時(shí)間里迅速爆發(fā) —— 從2015Q1僅4000萬(wàn)美元的營(yíng)收，到2018Q2已達(dá)16.27億美元，增長(zhǎng)超過(guò)40倍。

2017年9月，BMS發(fā)布了迄今為止PD-1抑制劑治療晚期NSCLC最長(zhǎng)隨訪時(shí)間的生存數(shù)據(jù)。臨床數(shù)據(jù)顯示，Opdivo二線治療NSCLC患者的5年生存率提升至16%（CA209-003），而過(guò)去晚期NSCLC患者的 5年生存率不足5%。這意味著Opdivo讓晚期NSCLC患者5年生存率提高了3倍。

開(kāi)拓者從未停下腳步，BMS的免疫藥物組合 —— Opdivo + Yervoy還在蓄勢(shì)待發(fā)。

2018年7月22日BMS宣布，根據(jù)已完成的臨床III期數(shù)據(jù)，對(duì)于NSCLC患者，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，無(wú)論是鱗癌還是非鱗癌，Opdivo + Yervoy聯(lián)合作為一線療法均能降低肺癌進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)FDA已經(jīng)接受其補(bǔ)充申請(qǐng)，并將于2019年2月作出最終批復(fù)。

BMS在肺癌領(lǐng)域的決心不僅僅局限在NSCLC，即使在20%的小細(xì)胞肺癌（SCLC）領(lǐng)域，BMS也成為了目前唯一一個(gè)獲批的免疫治療藥物。2018年8月17日，BMS宣布Opdivo被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)含鉑方案化療以及至少一種其他療法后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性SCLC患者。這是SCLC領(lǐng)域20年來(lái)首個(gè)獲批的新療法。

全線推進(jìn)，全球獲批17個(gè)適應(yīng)癥

自2014年斬獲PD-1抑制劑全球第一個(gè)適應(yīng)癥后，BMS持續(xù)向Opdivo的開(kāi)發(fā)投入大量資源。時(shí)至今日，Opdivo仍是全球范圍內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1抑制劑，達(dá)17個(gè)。

在美國(guó)，Opdivo已拿下了16個(gè)適應(yīng)癥，涉及肺癌（NSCLC和SCLC）、黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌等8個(gè)瘤種。

*Yervoy® 尚未在中國(guó)獲批

憑借廣泛的獲批適應(yīng)癥，Opdivo在美國(guó)的市場(chǎng)份額接近50%。

除美國(guó)之外，Opdivo在歐洲市場(chǎng)也不斷取得進(jìn)展。2018年7月31日，歐盟批準(zhǔn)Opdivo作為輔助藥物用于治療黑色素瘤成人患者（存在淋巴結(jié)受累或轉(zhuǎn)移性疾病且已行完全切除術(shù)），這是Opdivo在歐盟市場(chǎng)上獲批的第8個(gè)適應(yīng)癥。

在日本，Opdivo也已獲批用于化療后進(jìn)展的不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性胃癌，成為首個(gè)被證實(shí)可為接受過(guò)至少兩種以上治療的胃癌患者帶來(lái)生存獲益的免疫治療藥物。

縱觀全球，Opdivo已經(jīng)將戰(zhàn)線拉長(zhǎng)到超過(guò)65個(gè)國(guó)家及地區(qū)，并且已經(jīng)在美、歐、日、中這四個(gè)最為重要的市場(chǎng)火力全開(kāi)。

25項(xiàng)研發(fā)處于臨床Ⅲ期，勢(shì)能亟待爆發(fā)

BMS在7月末發(fā)布的2018Q2財(cái)報(bào)顯示，Opdivo單季度營(yíng)收16.27億美元，同比增長(zhǎng)高達(dá)36%，再次打破華爾街預(yù)期。加上Q1營(yíng)收的15.1億美元，可以預(yù)計(jì)，到今年年底，Opdivo有望成為年?duì)I收超過(guò)60億美元超級(jí)重磅藥物。

然而，Opdivo對(duì)抗癌癥的腳步未曾因此慢下一絲一毫，大量的研發(fā)仍在繼續(xù) —— 即使斬獲了如此之多的適應(yīng)癥，Opdivo在對(duì)抗癌癥上仍擁有著巨大勢(shì)能。

▲Opdivo 研發(fā)管線

（來(lái)源：BMS 2017年財(cái)報(bào)）

截至今年年初，Opdivo單藥還有13個(gè)針對(duì)不同國(guó)家地區(qū)的適應(yīng)癥處于臨床III期階段；與此同時(shí)，Opdivo+Yervoy這兩種免疫藥物的聯(lián)合療法也有12個(gè)適應(yīng)癥處于臨床III期。這些撐起了Opdivo未來(lái)幾年的爆發(fā)潛力。

中國(guó)市場(chǎng)龐大：Opdivo迎來(lái)最好機(jī)遇期

BMS強(qiáng)調(diào)在全球的研發(fā)管線中，把滿足不同地區(qū)、人種的未盡需求作為重點(diǎn)，并把高發(fā)疾病作為優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域。

隨著全球針對(duì)重癥藥物審批上市的改革，全球癌癥患者“未被滿足的治療需求”也將被加速滿足。最具代表性的當(dāng)屬備受矚目的中國(guó)市場(chǎng)。

▲《2017年中國(guó)癌癥報(bào)告》

高死亡率癌癥病種TOP 10

中國(guó)市場(chǎng)不僅龐大，且發(fā)病種類也很特殊。根據(jù)《2018年全國(guó)癌癥最新報(bào)告》，肺癌為中國(guó)發(fā)病率、死亡率第一位。胃癌、肝癌的死亡率也高居第二、第四位。在中國(guó)的癌癥患者中，每?jī)晌话┌Y患者中，就有一位屬于肺癌、胃癌或肝癌。

滿足患者需求是第一要?jiǎng)?wù)，BMS已經(jīng)在本季度率先把Opdivo帶給了中國(guó)患癌人群中最多的肺癌患者，是目前中國(guó)市場(chǎng)上唯一一個(gè)用于治療非小細(xì)胞肺癌的PD-1抑制劑。

而針對(duì)另外兩種高發(fā)的癌癥 —— 肝癌（美國(guó)、加拿大、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港等）和胃癌（日本、瑞士、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣）也已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

根據(jù)在日本獲批的胃癌適應(yīng)癥的研究結(jié)果，包括日本、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的患者均可獲益。這對(duì)于同屬東亞人群的中國(guó)胃癌患者來(lái)說(shuō)，也具有重要意義。

在肝細(xì)胞癌領(lǐng)域，全球每年新增95萬(wàn)以上患者，市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)200-300億美元。中國(guó)現(xiàn)狀則更加嚴(yán)峻，中國(guó)是肝癌發(fā)病最多的國(guó)家，全球新增患者中近一半發(fā)生在中國(guó)。而Opdivo是首個(gè)也是截止目前唯一被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑。

自2014年，BMS戰(zhàn)略聚焦免疫腫瘤治療領(lǐng)域以來(lái)，所做的事情就是加速（Accelerate）：在產(chǎn)品研發(fā)上加速，在推向市場(chǎng)上加速，這從某種意義上成就了BMS在免疫腫瘤治療領(lǐng)域的地位。

而如今，Opdivo正肩負(fù)著使命，在中國(guó)和全球市場(chǎng)沖刺 —— 滿足未被滿足的癌癥治療需求，為迫切等待治療的患者加速。