Dthera Sciences是一家專注于開(kāi)發(fā)神經(jīng)退行性疾病數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品的公司，近日該公司宣布其在研產(chǎn)品DTHR-ALZ獲得FDA授予的突破性設(shè)備認(rèn)定（Breakthrough Device designation），針對(duì)的適應(yīng)癥是“緩解阿茲海默病類神經(jīng)認(rèn)知障礙的激動(dòng)和抑郁癥狀” 。據(jù)悉，Dthera Sciences是第二家獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定的數(shù)字醫(yī)療公司。如果獲得批準(zhǔn)，DTHR-ALZ將成為阿茲海默病癥狀的第一種非藥物處方治療方法。

阿茲海默病是一種重大且快速增長(zhǎng)的公共衛(wèi)生危機(jī)，也是美國(guó)十大主要致死原因中唯一無(wú)法預(yù)防、治愈或減緩的疾病。目前美國(guó)約570萬(wàn)人受阿茲海默病影響。由于世界人口的老齡化趨勢(shì)和缺乏治療方法，預(yù)計(jì)阿茲海默病造成的疾病負(fù)擔(dān)將會(huì)繼續(xù)增加。

DTHR-ALZ是一種處方數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品，它通過(guò)回憶療法（Reminiscence Therapy）治療阿茲海默病。該設(shè)備將使用人工智能算法，基于患者的各種生物反饋來(lái)自動(dòng)優(yōu)化治療。根據(jù)阿茲海默病協(xié)會(huì)介紹，回憶療法是一種基于證據(jù)的心理社會(huì)干預(yù)手段，已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中證明可以改善阿茲海默病的癥狀，但由于需要醫(yī)生大量的時(shí)間和資源的投入，目前這種療法的使用受到限制。DTHR-ALZ有望提供高頻率、一致性和個(gè)體化的回憶療法，同時(shí)需要最少的時(shí)間和資源投入。

▲Dthera Sciences首席執(zhí)行官Edward Cox先生（圖片來(lái)源：Dthera Sciences官網(wǎng)）

突破性設(shè)備認(rèn)定是“21世紀(jì)治愈法案（21st Century Cures Act）”的一項(xiàng)措施。FDA希望與醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)商合作，加快監(jiān)管審查，以便讓患者更及時(shí)地獲得診斷和治療技術(shù)。FDA認(rèn)為，與目前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，“突破性設(shè)備”是指那些能有效地治療或診斷危及生命、不可逆轉(zhuǎn)、使人衰弱的疾病的產(chǎn)品。

Dthera Sciences首席執(zhí)行官Edward Cox先生說(shuō)： “這一項(xiàng)突破性認(rèn)定代表著整個(gè)數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域一個(gè)有意義的進(jìn)步。“

參考資料：

[1] Dthera Sciences Receives FDA Breakthrough Device Designation For Its Alzheimer's Focused Development-Stage Product "DTHR-ALZ". Retrieved Aug 23, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/dthera-sciences-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-its-alzheimer-s-focused-development-stage-product-and-quot-dthr-alz-and-quot-/

[2] Dthera Sciences. Retrieved Aug 23, 2018, from https://dthera.com/