剛剛， 國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布關(guān)于調(diào)整化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求的通告（2018年第82號）。

通告指出，為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)度，鼓勵(lì)新仿制藥申報(bào)，現(xiàn)調(diào)整《化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號）和《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號）關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的申報(bào)資料要求，具體如下：

化學(xué)仿制藥上市申請及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請時(shí)，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三個(gè)注冊批樣品6個(gè)月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年8月30日