9月6日，CDE 承辦了安羅替尼提交 2.4 類(lèi)（含有已知活性成分的新適應(yīng)癥制劑）上市申請(qǐng)，受理號(hào)為CXHS1800025、CXHS1800026、 CXHS1800027。此次申報(bào)上市的適應(yīng)癥推測(cè)為軟組織肉瘤。

在國(guó)內(nèi)，安羅替尼已完成 NSCLC、軟組織肉瘤 III 期臨床試驗(yàn)，其他多種癌癥臨床試驗(yàn)系度開(kāi)展當(dāng)中，包括胃癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌以及食管鱗癌等。

圖片來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

安羅替尼治療軟組織肉瘤 IIb 期臨床研究結(jié)果曾在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì) (ASCO) 獲得口頭報(bào)告。

軟組織肉瘤是一類(lèi)間葉來(lái)源的惡性腫瘤，但是因?yàn)榘l(fā)病率低、種類(lèi)繁多，對(duì)于治療方案、臨床工作一直是個(gè)難以攻破的點(diǎn)，傳統(tǒng)上都給予化療作為軟組織肉瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，但是對(duì)于傳統(tǒng)方法失敗的患者，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的替代的治療方案，而鹽酸安羅替尼等靶向藥物若能順利通過(guò)適應(yīng)癥，將有望為軟組織肉瘤患者帶來(lái)新的治療方案。

中信證券分析中提到，在草根調(diào)研了解到安羅替尼銷(xiāo)售勢(shì)頭強(qiáng)勁，6 月上市首日銷(xiāo)售額達(dá)到 1.3 億元，8 月已經(jīng)超過(guò) 3 億元，放量速度超出市場(chǎng)預(yù)期，預(yù)計(jì)全年銷(xiāo)售額將突破 7 億元，有望成為目前國(guó)內(nèi)放量速度最快的創(chuàng)新藥。

含可待因感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的進(jìn)一步修訂，增加內(nèi)容如下：

一、【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為「18 歲以下青少年兒童禁用」。

二、【兒童用藥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為「18 歲以下青少年兒童禁用本品」。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

此次修改說(shuō)明書(shū)主要是借鑒監(jiān)管機(jī)構(gòu)，此前美國(guó) FDA 近期梳理了阿片類(lèi)藥物（尤其是可待因和氫可酮）用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應(yīng)用趨勢(shì)、嚴(yán)重不良反應(yīng)及濫用情況。

含可待因類(lèi)感冒藥說(shuō)明書(shū)一旦被修訂，將會(huì)涉及大批國(guó)內(nèi)藥企。

重磅肝藥侖伐替尼上市

9 月 5 日，衛(wèi)材和默沙東公司宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)酪氨酸激酶抑制劑樂(lè)衛(wèi)瑪®（甲磺酸侖伐替尼）單藥在中國(guó)用于治療既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝癌患者。

2017 年 10 月，衛(wèi)材在中國(guó)提交了樂(lè)衛(wèi)瑪®的申請(qǐng)；隨后，鑒于樂(lè)衛(wèi)瑪®與現(xiàn)有治療藥物相比具有顯著臨床益處，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予樂(lè)衛(wèi)瑪®優(yōu)先審評(píng)審批資格，并于申請(qǐng)?zhí)峤缓蠹s 10 個(gè)月快速獲批。

中國(guó)是全世界肝癌患者最多的國(guó)家，此次批準(zhǔn)標(biāo)志著樂(lè)衛(wèi)瑪®將首次進(jìn)入中國(guó)，是十年來(lái)第一個(gè)在中國(guó)被批準(zhǔn)作為肝細(xì)胞癌一線系統(tǒng)治療的新治療方案。