原國家食藥監(jiān)總局要求，我國應(yīng)在2018年底前完成289目錄仿制藥一致性評(píng)價(jià)。距離2018年年底僅剩不到3個(gè)月，對(duì)于289目錄品種一致性評(píng)價(jià)而言是一件需要與時(shí)間賽跑的攻堅(jiān)戰(zhàn)。9月29日，CDE發(fā)布對(duì)企業(yè)在289基藥品種一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)與技術(shù)問題提出溝通、解決的途徑，以確保做好2018年底前289基藥品種一致性評(píng)價(jià)的階段性工作的通知，看來不只企業(yè)在做最后的沖刺，CDE也在積極出示攻略，幫助289目錄藥品快速通關(guān)。那么截止目前289目錄藥品一致性評(píng)價(jià)具體情況如何？哪些品種受青睞？哪些品種獨(dú)家申報(bào)？又有哪些品種通過，通過了多少？且看下文。

19個(gè)289目錄品種通過一致性評(píng)價(jià)，完成率僅6.57%

截止9月29日，據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)共計(jì)408個(gè)，突破400大關(guān)，其中289目錄品種受理號(hào)177個(gè)，占比43.38%，涉及92家企業(yè)的59個(gè)品種，有19個(gè)品種已通過一致性評(píng)價(jià)。289目錄品種一致性評(píng)價(jià)完成率僅6.57%，且只有3個(gè)品種通過企業(yè)數(shù)量達(dá)到3家，分別為苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片和蒙脫石散；1個(gè)品種2家通過，為卡托普利片；還有15個(gè)品種僅1家通過，詳情可見下表：

289目錄品種通過一致性評(píng)價(jià)詳情表

其中石藥歐意的鹽酸二甲雙胍片屬于海內(nèi)外共線品種，于今年7月以優(yōu)先審評(píng)快速批準(zhǔn)上市，進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為鹽酸二甲雙胍片首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，據(jù)藥智藥品注冊(cè)與申報(bào)數(shù)據(jù)庫顯示，截止目前申報(bào)鹽酸二甲雙胍的一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)共5家，北京四環(huán)制藥首家申報(bào)，在時(shí)間上搶得先機(jī)，2018年底前能否搶先通過，值得期待。

鹽酸二甲雙胍片一致性評(píng)價(jià)受理詳情

根據(jù)相關(guān)政策，原則上同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。對(duì)于鹽酸二甲雙胍片這個(gè)品種，目前就有3家企業(yè)將被淘汰，競(jìng)爭(zhēng)激烈。那么其它品種競(jìng)爭(zhēng)情況如何呢？

14個(gè)289目錄品種申報(bào)企業(yè)達(dá)3家，6個(gè)還未有企業(yè)通過

除了鹽酸二甲雙胍片，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止9月29日，289目錄藥品申報(bào)數(shù)量已達(dá)3家企業(yè)的有14個(gè)，涉及受理號(hào)96個(gè)。其中有3個(gè)品種最受歡迎，申報(bào)企業(yè)超過10家，苯磺酸氨氯地平片申報(bào)企業(yè)最多有13家，其次為蒙脫石散11家和阿莫西林膠囊10家，另外還有6個(gè)品種雖然申報(bào)企業(yè)已達(dá)三家，但是至今還沒有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，詳情如下表：

289目錄藥品申報(bào)企業(yè)達(dá)三家及以上詳情目錄

值得說明的是，頭孢氨芐膠囊申報(bào)企業(yè)盡管有4家，但是，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠申報(bào)的該品種未批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉是因白云山想要通過豁免BE實(shí)驗(yàn)實(shí)現(xiàn)彎道超車快速通過一致性評(píng)價(jià)，然而想法很美好，現(xiàn)實(shí)很殘酷，CDE認(rèn)為其資料不充分，不能豁免，不予通過。接下來剩下的3家企業(yè)山東羅欣藥業(yè)、湖南科倫制藥、上海福達(dá)制藥能否在剩下的3個(gè)月時(shí)間內(nèi)突破，順利通關(guān)？同時(shí)上海福達(dá)制藥目前是申報(bào)時(shí)間最早的企業(yè)，能否借此機(jī)會(huì)首家通過搶占政策紅利？我們靜候佳音。

33個(gè)品種獨(dú)家申報(bào)，僅5個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)

2家及以下的有45個(gè)品種，其中33個(gè)為獨(dú)家申報(bào)，涉及27家企業(yè)的46個(gè)受理號(hào)，其中有5個(gè)品種已經(jīng)通過，為蘇州二葉制藥阿奇霉素膠囊、石藥歐意阿奇霉素片、浙江華海奈韋拉平片、重慶藥友阿法骨化醇片和上海迪賽諾生物醫(yī)藥依非韋倫片，還有3個(gè)品種審評(píng)結(jié)論更新為“已發(fā)件”，為福州海王碳酸氫鈉片、上海拜耳醫(yī)藥氯雷他定片和湖南洞庭鹽酸阿米替林片，此外還有1品種未被批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)，為廣州白云山的頭孢拉定膠囊，未批準(zhǔn)原因與頭孢氨芐膠囊一致，其他更多詳情可見下表：

289目錄品種獨(dú)家申報(bào)詳情

附：289目錄品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)全景圖

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)庫、中國上市藥品目錄集